Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja z nieoperacyjnego do resekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami. (CONVERSION)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konwersja przerzutów nieoperacyjnych do resekcyjnych w wątrobie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wyłącznie do wątroby leczonych FOLFOXIRI plus bewacyzumabem. Próba konwersji.

Większość pacjentów z mCRC jest leczonych paliatywną chemioterapią i tylko niewielka liczba pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową osiąga długoterminową remisję po przerzutach. Istnieje rosnąca potrzeba skuteczniejszego leczenia pacjentów z mCRC obejmującym tylko wątrobę, aby poprawić odsetek resekcji prowadzących do wyleczenia bez pogorszenia jakości życia. Obecne badanie opiera się na potrzebach naszych pacjentów. Jego celem jest ocena odsetka terapii konwersyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym mCRC obejmującym tylko wątrobę przy użyciu kombinacji FOLFOXIRI i bewacyzumabu oraz ocena związku między wczesną odpowiedzią FDG-PT/CT a innymi klinicznymi i patologicznymi biomarkerami oraz przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Ameryce Północnej. Oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami jest na ogół ograniczona, jednak niewielka liczba pacjentów z przerzutami tylko do wątroby może zostać wyleczona po chirurgicznej resekcji przerzutów. Pacjenci i ich rodziny są głęboko przekonani, że istnieje niezaspokojona potrzeba skuteczniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi choroby, a tym samym wyleczenia chirurgicznego. Ostatnie dowody sugerują, że potrójna chemioterapia, FOLFOXIRI plus bewacyzumab, wiąże się z wyższym odsetkiem odpowiedzi. W badaniu CONVERSION zostanie oceniona szybkość konwersji z nieoperacyjnych do resekcyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami tylko do wątroby leczonych FOLFOXIRI-bewacyzumabem. Ponadto badanie to oceni wskaźnik kontroli choroby, przeżycie, jakość życia i związek między różnymi biomarkerami, w tym wczesną odpowiedzią FDG-PET/CT i operacją leczniczą. Trzydziestu dwóch kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych w dwóch głównych ośrodkach onkologicznych w Saskatchewan. Pacjenci będą otrzymywali FOLFOXIRI-bevacizumab co dwa tygodnie przez łącznie 12 cykli i będą poddawani okresowym badaniom obrazowym. Możliwość resekcji przerzutów do wątroby zostanie oceniona przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurgów, radiologów i onkologów. Badanie to będzie pomocne w ustaleniu standardowego schematu chemioterapii dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wyłącznie do wątroby oraz w określeniu roli badania FDG-PET/TK i innych biomarkerów w przewidywaniu operacji wyleczalnej. Całkowite wycięcie przerzutów pozwoli takim pacjentom na przerwanie chemioterapii i normalne życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem lub słabo zróżnicowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy z nieoperacyjnymi przerzutami wyłącznie do wątroby i bez chorób pozawątrobowych.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub ciąża.
  • Aktywny drugi rak pierwotny, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Ciężkie lub niewyrównane współistniejące schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
FOLFOXIRI i bewacyzumab
Lek: FOLFOXIRI i bewacyzumab
Co 2 tygodnie przez łącznie 12 cykli
Inne nazwy:
  • 5FU, leukoworyna, oksaliplatyna, irynotekan i bewacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty zapisania się na studia
Konwersja przerzutów nieoperacyjnych do resekcyjnych w wątrobie
Do 3 lat od daty zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty maksymalnej odpowiedzi
Na podstawie kryteriów RECIST
Do 12 tygodni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty maksymalnej odpowiedzi
30-dniowe wskaźniki toksyczności stopnia III i IV
Ramy czasowe: Do 30 dni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty wystąpienia toksyczności
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute
Do 30 dni ostatniego cyklu FOLFOXIRI od daty włączenia do daty wystąpienia toksyczności
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą nowotworową i jej leczeniem
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Moduł dotyczący raka jelita grubego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia szczególnie związany z rakiem jelita grubego
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł przerzutów do wątroby w jelicie grubym (LMC21)
Ramy czasowe: do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Kwestionariusz jakości życia w szczególności dotyczący przerzutów do wątroby
do 3 lat od daty wpisu lub do czasu progresji choroby
Wczesna reakcja na skanowanie PET
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 8 tygodni po 4 cyklach FOLOXIRI i bewacyzumabu
zmiana wychwytu FDG pomiędzy wartością wyjściową i po 4 cyklach chemioterapii oraz jej korelacja z częstością metastazektomii
Od daty włączenia do 8 tygodni po 4 cyklach FOLOXIRI i bewacyzumabu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat od momentu rejestracji do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
progresja po FOLOXIRI i bewacyzumabie
do 5 lat od momentu rejestracji do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od momentu włączenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
wszystkie powodują śmiertelność
do 5 lat od momentu włączenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 99268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFOXIRI i bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami