Conversione da carcinoma colorettale metastatico non resecabile a resecabile. (CONVERSION)
Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili in pazienti con carcinoma colorettale metastatico solo al fegato trattati con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Il processo di conversione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shahid Ahmed, MD, PhD
- Numero di telefono: 3066552710
- Email: shahid.ahmed@saskcancer.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Moser
- Numero di telefono: (306) 966-8641
- Email: michael.moser@usask.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Reclutamento
- Allan Balir Cancer Center
-
Contatto:
- Haji Chalchal, MD
- Email: haji.chalchal@saskcancer.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma istologicamente accertato o carcinoma scarsamente differenziato del colon e del retto con metastasi solo epatiche non resecabili e nessuna malattia extraepatica.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-1.
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata.
- Adeguato funzionamento del midollo osseo, del fegato e dei reni.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Un secondo cancro primario attivo ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o di un cancro in situ.
- Condizioni mediche concomitanti gravi o non compensate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo
FOLFOXIRI e Bevacizumab
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Ogni 2 settimane per un totale di 12 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di metastasectomia epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio
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Conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili
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Fino a 3 anni dalla data di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
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Sulla base dei criteri RECIST
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Fino a 12 settimane dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di massima risposta
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Tassi di 30 giorni di tossicità di grado III e IV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
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Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
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Fino a 30 giorni dell'ultimo ciclo di FOLFOXIRI dalla data di iscrizione fino alla data di tossicità
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Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Questionario sulla qualità della vita relativo al cancro e al suo trattamento
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fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Modulo sul cancro colorettale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato al cancro del colon-retto
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fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Modulo delle metastasi epatiche colorettali (LMC21) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Questionario sulla qualità della vita specificamente correlato alle metastasi epatiche
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fino a 3 anni dalla data di iscrizione o fino alla progressione della malattia
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Risposta alla scansione PET precoce
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
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variazione dell'assorbimento di FDG tra il basale e dopo 4 cicli di chemioterapia e correlazione con il tasso di metastasectomia
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Dalla data di iscrizione fino a 8 settimane dopo quattro cicli di FOLOXIRI e bevacizumab
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
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progressione dopo FOLOXIRI e bevacizumab
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fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia o all'ultima visita di follow-up
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up
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tutti causano mortalità
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fino a 5 anni dal momento dell'arruolamento fino alla morte o all'ultima visita di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Micronutrienti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Leucovorina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su FOLFOXIRI e Bevacizumab
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NCT06524479Reclutamento
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NCT06791876Non ancora reclutamentoDepressione, Ansia | Intervento | Studio controllato randomizzato
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NCT05893524ReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senile
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NCT04511585CompletatoAttività fisica
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NCT06644547CompletatoNon stiamo studiando una malattia o una condizione | Lo studio è focalizzato su persone con limitata alfabetizzazione sanitaria
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NCT03759795CompletatoEffetto della formazione
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NCT07090395ReclutamentoApnea ostruttiva del sonno
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NCT03962517CompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltre
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NCT05931406ReclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentario
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NCT06042166CompletatoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlio