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Conversión de cáncer colorrectal metastásico irresecable a resecable. (CONVERSION)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables en pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo de hígado tratados con FOLFOXIRI más bevacizumab. El juicio de conversión.

La mayoría de los pacientes con CCRm se tratan con quimioterapia paliativa y solo un pequeño número de pacientes con enfermedad metastásica limitada logra una remisión a largo plazo después de la metastasectomía. Existe una necesidad creciente de un tratamiento más efectivo en pacientes con CCRm solo hepático para mejorar la tasa de resección curativa sin comprometer la calidad de vida. El estudio actual se basa en las necesidades de nuestros pacientes. Su objetivo es evaluar la tasa de conversión de la terapia en pacientes con CCRm irresecable solo en el hígado usando la combinación de FOLFOXIRI y bevacizumab y evaluar la asociación entre una respuesta temprana de FDG-PT/CT y otros biomarcadores clínicos y patológicos y metastasectomía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en América del Norte. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico generalmente tienen una esperanza de vida limitada; sin embargo, un pequeño número de pacientes con metástasis solo en el hígado podrían curarse potencialmente después de la resección quirúrgica de las metástasis. Los pacientes y sus familias sienten firmemente que existe una necesidad insatisfecha de un tratamiento más efectivo en el cáncer colorrectal metastásico para mejorar la tasa de respuesta de la enfermedad y, por lo tanto, la cirugía curativa. La evidencia reciente sugiere que un régimen de quimioterapia triple, FOLFOXIRI más bevacizumab, se ha asociado con tasas de respuesta más altas. El ensayo CONVERSION evaluará la tasa de conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables en pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo en el hígado tratados con FOLFOXIRI-bevacizumab. Además, este estudio evaluará la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia, la calidad de vida y la asociación entre varios biomarcadores, incluida una respuesta temprana de FDG-PET/CT y cirugía curativa. Treinta y dos pacientes elegibles serán reclutados en los dos principales centros oncológicos de Saskatchewan. Los pacientes recibirán FOLFOXIRI-bevacizumab cada dos semanas durante un total de 12 ciclos y se someterán a estudios de imagen periódicos. La resecabilidad de las metástasis hepáticas será evaluada por un equipo multidisciplinario compuesto por cirujanos, radiólogos y oncólogos. Este estudio será útil para establecer un régimen de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico solo en el hígado y para determinar el papel de la exploración FDG-PET/CT y otros biomarcadores en la predicción de la cirugía curativa. La resección completa de las metástasis permitirá a estos pacientes suspender la quimioterapia y vivir una vida normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años con adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado de colon y recto comprobado histológicamente con metástasis irresecables sólo hepáticas y sin enfermedad extrahepática.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-1.
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada.
  • Funcionamiento adecuado de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o embarazo.
  • Un segundo cáncer primario activo con la excepción del carcinoma de células escamosas de la piel o un cáncer in situ.
  • Condiciones médicas concomitantes severas o no compensadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo único
FOLFOXIRI y Bevacizumab
Droga: FOLFOXIRI y Bevacizumab
Cada 2 semanas por un total de 12 ciclos
Otros nombres:
  • 5FU, leucovorina, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de metastasectomía hepática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Conversión de metástasis hepáticas irresecables a resecables
Hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de máxima respuesta
Basado en criterios RECIST
Hasta 12 semanas del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de máxima respuesta
Tasas de 30 días de toxicidad de grado III y IV
Periodo de tiempo: Hasta 30 días del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de toxicidad
Según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer
Hasta 30 días del último ciclo de FOLFOXIRI desde la fecha de inscripción hasta la fecha de toxicidad
Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida relacionado con el cáncer y su tratamiento
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Módulo de cáncer colorrectal (QLQ-CR29) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida específicamente relacionado con el cáncer colorrectal
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Módulo de metástasis hepáticas colorrectales (LMC21) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Cuestionario de calidad de vida específicamente relacionado con las metástasis hepáticas
hasta 3 años a partir de la fecha de inscripción o hasta la progresión de la enfermedad
Respuesta temprana a la exploración PET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 8 semanas después de cuatro ciclos de FOLOXIRI y bevacizumab
cambio en la captación de FDG entre el inicio y después de 4 ciclos de quimioterapia y su correlación con la tasa de metastasectomía
Desde la fecha de inscripción hasta 8 semanas después de cuatro ciclos de FOLOXIRI y bevacizumab
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la última visita de seguimiento
progresión después de FOLOXIRI y bevacizumab
hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la última visita de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la mortalidad o la última visita de seguimiento
mortalidad por cualquier causa
hasta 5 años desde el momento de la inscripción hasta la mortalidad o la última visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 99268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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