Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conversão de câncer colorretal metastático irressecável para ressecável. (CONVERSION)

7 de maio de 2025 atualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal metastático somente no fígado tratados com FOLFOXIRI mais bevacizumabe. O julgamento da conversão.

A maioria dos pacientes com mCRC é tratada com quimioterapia paliativa e apenas um pequeno número de pacientes com doença metastática limitada alcança remissão a longo prazo após a metastasectomia. Há uma necessidade crescente de um tratamento mais eficaz em pacientes com mCRC apenas de fígado para melhorar a taxa de ressecção curativa sem comprometer a qualidade de vida. O estudo atual é informado pelas necessidades de nossos pacientes. Tem como objetivo avaliar a taxa de terapia de conversão em pacientes com mCRC somente hepático irressecável usando a combinação de FOLFOXIRI e bevacizumabe e avaliar a associação entre uma resposta precoce de FDG-PT/CT e outros biomarcadores clínicos e patológicos e metastasectomia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer na América do Norte. Pacientes com câncer colorretal metastático geralmente têm expectativa de vida limitada, no entanto, um pequeno número de pacientes com metástases apenas no fígado poderia ser potencialmente curado após a ressecção cirúrgica das metástases. Os pacientes e suas famílias sentem fortemente que há uma necessidade não atendida de um tratamento mais eficaz no câncer colorretal metastático para melhorar a taxa de resposta à doença e, assim, a cirurgia curativa. Evidências recentes sugerem que um regime quimioterápico triplo, FOLFOXIRI mais bevacizumabe, foi associado a taxas de resposta mais altas. O estudo CONVERSION avaliará a taxa de conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis ​​em pacientes com câncer colorretal metastático apenas no fígado tratados com FOLFOXIRI-bevacizumabe. Além disso, este estudo avaliará a taxa de controle da doença, sobrevida, qualidade de vida e associação entre vários biomarcadores, incluindo uma resposta precoce de FDG-PET/CT e cirurgia curativa. Trinta e dois pacientes elegíveis serão recrutados nos dois principais centros de câncer em Saskatchewan. Os pacientes receberão FOLFOXIRI-bevacizumabe a cada duas semanas por um total de 12 ciclos e serão submetidos a exames de imagem periódicos. A ressecabilidade das metástases hepáticas será avaliada por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgiões, radiologistas e oncologistas. Este estudo será útil para estabelecer um regime de quimioterapia padrão para pacientes com câncer colorretal metastático somente no fígado e para determinar o papel da FDG-PET/TC e outros biomarcadores na previsão de cirurgia curativa. A ressecção completa das metástases permitirá que esses pacientes interrompam a quimioterapia e vivam uma vida normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade entre 18 e 70 anos, com adenocarcinoma comprovado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado de cólon e reto com metástases irressecáveis ​​apenas no fígado e sem doença extra-hepática.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-1.
  • Sem quimioterapia prévia para doença avançada.
  • Funcionamento adequado da medula óssea, fígado e rins.

Critério de exclusão:

  • Amamentação ou gravidez.
  • Um segundo câncer primário ativo, com exceção do carcinoma de células escamosas da pele ou um câncer in situ.
  • Condições médicas concomitantes graves ou não compensadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
FOLFOXIRI e Bevacizumabe
Medicamento: FOLFOXIRI e Bevacizumabe
A cada 2 semanas para um total de 12 ciclos
Outros nomes:
  • 5FU, leucovorina, oxaliplatina, irinotecano e bevacizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de metastasectomia hepática
Prazo: Até 3 anos a partir da data de inscrição no estudo
Conversão de metástases hepáticas irressecáveis ​​para ressecáveis
Até 3 anos a partir da data de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 12 semanas do último ciclo de FOLFOXIRI a partir da data de inscrição até a data de resposta máxima
Com base nos critérios RECIST
Até 12 semanas do último ciclo de FOLFOXIRI a partir da data de inscrição até a data de resposta máxima
Taxas de 30 dias de toxicidade de Grau III e IV
Prazo: Até 30 dias do último ciclo de FOLFOXIRI desde a data de inscrição até a data de toxicidade
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer
Até 30 dias do último ciclo de FOLFOXIRI desde a data de inscrição até a data de toxicidade
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer e seu tratamento
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Módulo de Câncer Colorretal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-CR29)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida especificamente relacionado ao câncer colorretal
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Módulo de Metástases Hepáticas Colorretais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (LMC21)
Prazo: até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Questionário de qualidade de vida especificamente relacionado a metástases hepáticas
até 3 anos a partir da data de inscrição ou até à progressão da doença
Resposta precoce de PET scan
Prazo: Da data de inscrição até 8 semanas após quatro ciclos de FOLOXIRI e bevacizumabe
alteração na captação de FDG entre o início e após 4 ciclos de quimioterapia e sua correlação com a taxa de metastasectomia
Da data de inscrição até 8 semanas após quatro ciclos de FOLOXIRI e bevacizumabe
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 5 anos a partir do momento da inscrição até a progressão da doença ou última consulta de acompanhamento
progressão após FOLOXIRI e bevacizumabe
até 5 anos a partir do momento da inscrição até a progressão da doença ou última consulta de acompanhamento
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos desde o momento da inscrição até a mortalidade ou última consulta de acompanhamento
todos causam mortalidade
até 5 anos desde o momento da inscrição até a mortalidade ou última consulta de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 99268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em FOLFOXIRI e Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações