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Umwandlung von nicht resezierbarem zu resezierbarem metastasiertem Darmkrebs. (CONVERSION)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Umwandlung von nicht resezierbaren zu resezierbaren Lebermetastasen bei Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Darmkrebs, die mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab behandelt wurden. Der Konversionsprozess.

Die meisten Patienten mit mCRC werden mit palliativer Chemotherapie behandelt und nur eine kleine Anzahl von Patienten mit begrenzter metastasierter Erkrankung erreicht eine langfristige Remission nach Metastasektomie. Es besteht ein wachsender Bedarf an einer wirksameren Behandlung von Patienten mit mCRC nur in der Leber, um die Rate der kurativen Resektion zu verbessern, ohne die QOL zu beeinträchtigen. Die aktuelle Studie basiert auf den Bedürfnissen unserer Patienten. Es zielt darauf ab, die Rate der Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablem Leber-mCRC unter Verwendung der Kombination von FOLFOXIRI und Bevacizumab zu bewerten und den Zusammenhang zwischen einem frühen FDG-PT/CT-Ansprechen und anderen klinischen und pathologischen Biomarkern und hepatischer Metastasektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Nordamerika. Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs haben im Allgemeinen eine begrenzte Lebenserwartung, jedoch könnte eine kleine Anzahl von Patienten mit reinen Lebermetastasen möglicherweise nach einer chirurgischen Resektion von Metastasen geheilt werden. Patienten und ihre Familien sind der festen Überzeugung, dass ein ungedeckter Bedarf an einer wirksameren Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs besteht, um die Ansprechrate auf die Krankheit und damit eine kurative Operation zu verbessern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Triplett-Chemotherapie, FOLFOXIRI plus Bevacizumab, mit höheren Ansprechraten in Verbindung gebracht wurde. Die CONVERSION-Studie wird die Konversionsrate von inoperablen zu resezierbaren Lebermetastasen bei Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Darmkrebs untersuchen, die mit FOLFOXIRI-Bevacizumab behandelt wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Krankheitskontrollrate, das Überleben, die Lebensqualität und den Zusammenhang zwischen verschiedenen Biomarkern, einschließlich einer frühen FDG-PET/CT-Reaktion und einer kurativen Operation, bewerten. Zweiunddreißig geeignete Patienten werden in den beiden großen Krebszentren in Saskatchewan rekrutiert. Die Patienten erhalten FOLFOXIRI-Bevacizumab alle zwei Wochen für insgesamt 12 Zyklen und werden regelmäßig Bildgebungsstudien unterzogen. Die Resektabilität von Lebermetastasen wird von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Radiologen und Onkologen beurteilt. Diese Studie wird hilfreich sein, um ein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit nur in der Leber metastasiertem Dickdarmkrebs zu etablieren und die Rolle des FDG-PET/CT-Scans und anderer Biomarker bei der Vorhersage einer kurativen Operation zu bestimmen. Die vollständige Resektion von Metastasen wird es diesen Patienten ermöglichen, die Chemotherapie abzubrechen und ein normales Leben zu führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Karzinom des Kolons und Rektums mit inoperablen reinen Lebermetastasen und ohne extrahepatische Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-1.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Angemessene Funktion des Knochenmarks, der Leber und der Nieren.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder Schwangerschaft.
  • Ein aktiver zweiter primärer Krebs mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Krebses.
  • Schwere oder unkompensierte Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
FOLFOXIRI und Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFOXIRI und Bevacizumab
Alle 2 Wochen für insgesamt 12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lebermetastasenentfernung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in die Studie
Umwandlung von nicht resezierbaren zu resezierbaren Lebermetastasen
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des maximalen Ansprechens
Basierend auf RECIST-Kriterien
Bis zu 12 Wochen des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des maximalen Ansprechens
30-Tage-Raten der Toxizität Grad III und IV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Toxizität
Gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
Bis zu 30 Tage des letzten FOLFOXIRI-Zyklus ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Toxizität
Die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Darmkrebsmodul der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-CR29)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität speziell in Bezug auf Darmkrebs
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Kolorektale Lebermetastasen-Modul (LMC21) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Fragebogen zur Lebensqualität speziell in Bezug auf Lebermetastasen
bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Einschreibung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Reaktion auf frühen PET-Scan
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 8 Wochen nach vier Zyklen FOLOXIRI und Bevacizumab
Veränderung der FDG-Aufnahme zwischen Baseline und nach 4 Zyklen Chemotherapie und ihre Korrelation mit der Metastasektomierate
Ab dem Datum der Registrierung bis 8 Wochen nach vier Zyklen FOLOXIRI und Bevacizumab
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem letzten Nachsorgebesuch
Progression nach FOLOXIRI und Bevacizumab
bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem letzten Nachsorgebesuch
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up-Besuch
alle verursachen Todesfälle
bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur FOLFOXIRI und Bevacizumab

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