Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra inoperabel til resektabel metastatisk kolorektal cancer. (CONVERSION)

7. maj 2025 opdateret af: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser hos patienter med kun levermetastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverteringsforsøg.

De fleste patienter med mCRC behandles med palliativ kemoterapi, og kun et lille antal patienter med begrænset metastatisk sygdom opnår langvarig remission efter metastasektomi. Der er et stigende behov for mere effektiv behandling hos patienter med lever-mCRC for at forbedre hastigheden af ​​helbredende resektion uden at kompromittere QOL. Den nuværende undersøgelse er baseret på vores patients behov. Det har til formål at evaluere hastigheden af ​​konverteringsterapi hos patienter med ikke-operabel lever-only mCRC ved hjælp af kombinationen af ​​FOLFOXIRI og bevacizumab og at vurdere sammenhængen mellem et tidligt FDG-PT/CT-respons og andre kliniske og patologiske biomarkører og levermetastasektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Nordamerika. Patienter med metastatisk tyktarmskræft har generelt begrænset forventet levetid, men et lille antal patienter med metastaser alene kan potentielt helbredes efter kirurgisk resektion af metastaser. Patienter og deres familie føler stærkt, at der er et udækket behov for en mere effektiv behandling af metastatisk kolorektal cancer for at forbedre sygdomsresponsraten og dermed helbredende kirurgi. Nylige beviser tyder på, at et triplet kemoterapiregime, FOLFOXIRI plus bevacizumab, er blevet forbundet med højere responsrater. CONVERSION-studiet vil evaluere konverteringshastigheden fra ikke-operable til resektable levermetastaser hos patienter med kun levermetastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFOXIRI-bevacizumab. Desuden vil denne undersøgelse vurdere sygdomskontrolrate, overlevelse, livskvalitet og sammenhæng mellem forskellige biomarkører, herunder en tidlig FDG-PET/CT-respons og helbredende kirurgi. 32 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på de to store cancercentre i Saskatchewan. Patienterne vil modtage FOLFOXIRI-bevacizumab hver anden uge i i alt 12 cyklusser og vil gennemgå periodiske billeddiagnostiske undersøgelser. Resektabiliteten af ​​levermetastaser vil blive vurderet af et tværfagligt team bestående af kirurger, radiologer og onkologer. Denne undersøgelse vil være nyttig til at etablere et standard kemoterapiregime til patienter med metastatisk kolorektal cancer, der kun har lever, og til at bestemme rollen af ​​FDG-PET/CT-scanning og andre biomarkører i forudsigelse af helbredende kirurgi. Fuldstændig resektion af metastaser vil give sådanne patienter mulighed for at afbryde kemoterapi og leve et normalt liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 70 år med histologisk påvist adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom i tyktarmen og endetarmen med ikke-operable levermetastaser og ingen ekstrahepatisk sygdom.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0-1.
  • Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller graviditet.
  • En aktiv anden primær cancer med undtagelse af pladecellekræft i huden eller en in situ cancer.
  • Alvorlige eller ukompenserede samtidige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
FOLFOXIRI og Bevacizumab
Medicin: FOLFOXIRI og Bevacizumab
Hver 2. uge i i alt 12 cyklusser
Andre navne:
  • 5FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan og bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af levermetastasektomi
Tidsramme: Op til 3 år fra datoen for optagelse i studiet
Konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser
Op til 3 år fra datoen for optagelse i studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 uger af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for maksimal respons
Baseret på RECIST kriterier
Op til 12 uger af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for maksimal respons
30 dages rater af grad III og IV toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for toksicitet
I henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Op til 30 dage af sidste cyklus af FOLFOXIRI fra datoen for tilmelding til datoen for toksicitet
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Livskvalitetsspørgeskema relateret til kræft og dens behandling
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kolorektal kræftmodul (QLQ-CR29)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Spørgeskema om livskvalitet specifikt relateret til tyktarmskræft
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kolorektale levermetastasemodul (LMC21)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Spørgeskema om livskvalitet specifikt relateret til levermetastaser
op til 3 år fra indskrivningsdatoen eller indtil sygdommens progression
Tidlig PET-scanningssvar
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 8 uger efter fire cyklusser af FOLOXIRI og bevacizumab
ændring i FDG-optagelse mellem baseline og efter 4 cyklusser af kemoterapi og dens korrelation med hastigheden af ​​metastasektomi
Fra indskrivningsdatoen til 8 uger efter fire cyklusser af FOLOXIRI og bevacizumab
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra tidspunktet for indskrivning til sygdomsprogression eller sidste opfølgningsbesøg
progression efter FOLOXIRI og bevacizumab
op til 5 år fra tidspunktet for indskrivning til sygdomsprogression eller sidste opfølgningsbesøg
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra indskrivningstidspunktet til dødelighed eller sidste opfølgningsbesøg
alle forårsager dødelighed
op til 5 år fra indskrivningstidspunktet til dødelighed eller sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI og Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger