Adaptace TMJ ortodontickou léčbou u dospívajících mužů s Angleovou třídou II divize 2 Malocclusion: MRI studie
Srovnání vztahu TMJ disk-condyle-fossa, po fixní ortodontické léčbě dospívajících mužů s kostlivou třídou II, malokluze Angle's Class II Division 2, zpočátku léčená odnímatelným funkčním zařízením: studie MRI.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malokluze Angleovy třídy II divize 2 je podtypem malokluze Angleovy třídy II s jedinečnými obličejovými, zubními a kraniofaciálními rysy, které ji natolik odlišují od jiných malokluzí, že se říká, že jde o samotný syndrom. Jeho frekvence leží mezi 1,5 a 5 % všech malokluzí nalezených v bílé západní populaci. Pozice kondylu se mění z přední na zadní s věkem u případů třídy II divize 2. Pro první fázi ortodontické léčby je indikováno použití funkčních ortopedických aparátů ke korekci malokluzí třídy II souvisejících s retrognátními dolními čelistmi. Druhá fáze léčby se provádí pomocí fixních ortodontických aparátů k dosažení okluzního zjemnění. Ačkoli různá šetření prokázala účinnost této metody léčby, mechanismus, kterým temporomandibulární kloub (TMJ) reaguje na léčbu, je kontroverzní.
K zobrazení TMJ byly použity různé techniky, které zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), cefalogramy, ortopantomogramy, tomogramy, kostní scintigrafii s radiologickými markery, jako je 99mTc-MDP, artroskopie a artrografie, CT skenování, počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Magnetická rezonance (MRI), multiplanární zobrazovací technika, má tu výhodu, že poskytuje přesné posouzení jak kostních, tak měkkých tkání. Tato technika je považována za neinvazivní, bez radiace a poskytuje lepší kontrastní rozlišení než jakákoli jiná zobrazovací metoda. MRI je považována za zobrazovací modalitu volby pro hodnocení vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu. Pomocí MRI lze vyšetřovat kostní struktury a zejména měkké tkáně TMK a hodnotit vzájemné vztahy tkání.
MRI studie byly provedeny na fixních funkčních aparátech, které vykazovaly významné posunutí kondylu během léčby, ale později se kondyly vrátily do pozic před ošetřením na konci léčby fixním funkčním aparátem. Výsledky dokumentované u fixního funkčního aparátu nemusí být stejné u odnímatelného aparátu. Účinky snímatelných funkčních aparátů na komplex kondyle-glenoidální jamka (C-GF) byly studovány s ohledem na aparáty Frankel, Activator, Twin block a Bionator. Je třeba poznamenat, že všechny výše uvedené studie jsou omezeny na fázi snímatelných terapie funkčním aparátem pouze ve třídě II divize 1 a žádná studie MRI se nepokusila zhodnotit změny polohy komplexu Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) léčeného terapií snímatelným funkčním aparátem, po níž následovala fixní ortodontická léčba v divizi II. 2 malokluze.
Nebyly provedeny žádné studie o bifázové léčbě skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2 zahrnující odnímatelné funkční aparáty v první fázi následované fixní ortodontickou léčbou ve druhé fázi.
Cílem této studie je proto dokumentovat změny způsobené ve vnitřních anatomických vztazích komplexu TMK, polohové změny glenoidální jamky vzhledem k přilehlým lebečním strukturám po dokončení fixní ortodontické léčby u dospívajících mužů zpočátku léčených snímatelnými funkčními aparáty. pro kosterní třídu II, Angleova třída II divize 2 malokluze,
MATERIÁLY A METODY
Jedná se o longitudinální klinickou studii k vyhodnocení vztahu TMJ disk-kondyl-jamka pomocí MRI skenu po bifázické terapii u malokluze skeletu třídy II, Angleovy třídy II divize 2 u dospívajících mužů.
Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie, PGIDS, ve spolupráci s Radiologickou klinikou, PGIMS a Ústavem orální radiologie, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etické schválení – Studie bude provedena na lidech po institucionálním schválení získaném od etické komise.
Zdroj dat Studijní vzorek se bude skládat ze subjektů z Kliniky ortodoncie a dentofaciální ortopedie PGIDS, kteří budou úspěšně absolvovat prefunkční a funkční přístrojovou terapii pro korekci malokluze skeletu II. třídy, Angleho třídy II divize 2 a budou připraveni pro fixní ortodontickou léčbu pro konečnou úpravu a detailování okluze
INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA
Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný, dvojjazyčný informovaný písemný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka. Pacienti budou informováni o všech teoretických rizicích a přínosech testovaných intervencí.
Intervence a design studie Vzorek studie bude sestávat z těch 14 dospívajících mužů, kteří byli zpočátku léčeni prefunkční a funkční přístrojovou terapií pro malokluzi skeletu třídy II, Angleovy třídy II divize 2 a během léčby jim byla provedena MRI vyšetření
- Fáze-A (předúprava),
- Fáze-B (po předfunkční terapii)
- Stupeň C (po dokončení terapie funkčním aparátem) Tito pacienti budou dále léčeni fixní ortodontickou léčbou pro finální dokončení a detailování a po odlepení fixního ortodontického aparátu bude provedena MRI (etapa D). Takto získané MRI skeny budou vyhodnoceny pro dokumentování změn v morfologii a anatomických polohách kondylární hlavice, kloubního disku a glenoidální jamky a budou sledovány pro různá úhlová a lineární metrická měření MRI skeny TMJ budou získány pomocí 1,5 Tesla Philips Skener Intera Nova Gradient (Nizozemsko) vybavený 6kanálovou cívkou Sense Head pro současné zobrazení pravého a levého kloubu. Sagitální snímky budou pořízeny kolmo k dlouhé ose kondylární hlavice a koronální snímky budou pořízeny rovnoběžně s dlouhou osou hlavice kondylu. Snímky budou po odlepení fixního ortodontického aparátu zaznamenány v maximální interkuspici. Protokol MRI bude zahrnovat sekvenci PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), sekvence T1 spin echo (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) a sekvenci T2 TSE (TR 24110⁄ FoV 160x160 mm).
FÁZE LÉČBY FIXNÍ MECHANOTERAPIE
Vzorek bude mít případy v molárním vztahu třídy I/nadtřídy I a laterální otevřený skus může být přítomen v premolárních oblastech po dokončení funkční fáze. Finální fixní ortodontická fáze bude převzata pro finální dokončení a detailizaci okluze po dokončení retenční fáze terapie funkčním aparátem. Jedná se o bandážování a lepení horních i spodních oblouků pomocí zařízení MBT 0,022". Progresivní sekvence drátů, které mají být použity, jsou 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, , 0,019"x Swi oblouk v nerezové oceli 0,025,01. místo, mohou být pacientovi předepsány elastické látky třídy II, aby se zabránilo relapsu dosaženého molárního vztahu třídy I. Případy mají být dokončeny v I. třídě molární interkuspace s normálním nadkusem a předkusem. Zařízení bude rozpojeno a všem pacientům bude provedena konečná magnetická rezonance (stupeň D). Hawleyho držák s přední rovinou skusu poslouží k udržení dosažených výsledků
Vyhodnocení stadií MRI Toto bude provedeno pomocí různých úhlových a lineárních měření, jako je úhel eminence, poloha sagitálního disku měřená ve vztahu ke dvěma referenčním liniím: zadní kondylární linii (PC linie) a Frankfurtské horizontální rovině (FH Plane). ), poloha koronálního disku, sagitální kondylární soustřednost 5) Úhel jámy glenoidu, posunutí kondylu a jámy glenoidální a prostor horního kloubu
Statistická analýza Výsledná zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Případy se středně těžkými kosterními bazemi třídy II s mandibulární retrognatií, malokluze Angleovy třídy II divize 2 léčené zpočátku předfunkční a funkční terapií aparátem v období aktivního růstu a budou připraveny pro fixní ortodontickou léčbu a bylo jim provedeno MRI v následujících fázích:
- Fáze-A (předúprava)
- Fáze-B (po předfunkční terapii)
- Stupeň-C (po dokončení terapie funkčním aparátem)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli vnitřní poruchou nebo patologií TMK.
- Historie předchozích ortodontických intervencí nebo systémových onemocnění ovlivňujících kostní metabolismus.
- Abnormalita růstu.
- Poruchy krvácení.
- Pacienti s asymetrií obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ortodontická léčba
fixní ortodontická léčba u dospívajících mužů zpočátku léčených odnímatelnými funkčními aparáty pro malokluzi skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2.
|
fixní ortodontická léčba u dospívajících mužů původně léčených odnímatelnými funkčními aparáty pro malokluzi skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soustřednost sagitálního kondylu
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno v procentech posunutí kondylu v glenoidální jamce
|
12 měsíců
|
|
pozice sagitálního disku
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno ve stupních z referencí z Frankfurtské horizontální roviny a zadní kondylární linie.
|
12 měsíců
|
|
Lineární posun glenoidální jamky
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno v milimetrech, vzdálenost od zevního zvukovodu ke středu kondylární hlavice a páteře zadního glenoidu
|
12 měsíců
|
|
Vynikající kloubní prostor
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno v milimetrech, vzdálenost mezi nejvyšším bodem na glenoidální jamce a nejvyšším bodem kondylu
|
12 měsíců
|
|
úhel eminence
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno ve stupních, úhel předního sklonu glenoidální jamky ve vztahu k Frankfurtské horizontální rovině a zadní kondylární linii
|
12 měsíců
|
|
Úhel glenoidální jamky
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno ve stupních, úhel mezi předním a zadním sklonem glenoidální jamky
|
12 měsíců
|
|
pozice koronálního disku
Časové okno: 12 měsíců
|
relativní poloha na rovných desetinách na kondylu.
záporná hodnota představující laterální stranu a kladná hodnota označující mediální stranu disku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- deepak sindhu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 2 Malocclusion
-
NCT07094841Zatím nenabíráme
-
NCT07162753NáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídy
-
NCT03481088DokončenoTřída II divize 2 Malocclusion
-
NCT04744337DokončenoTřída II divize 2 Malocclusion
-
NCT06602518NáborTřída II divize 2 Malocclusion
-
NCT07307209NáborMalocclusion kosterní třídy II
-
NCT07270653DokončenoMalocclusion kosterní třídy II
-
NCT07608406Zatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy II
-
NCT07404696Zatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | Overjet
-
NCT07442825DokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1
Klinické studie na ortodontická léčba
-
NCT03583684NáborPoruchou autistického spektra | Autismus
-
NCT04042337DokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektra
-
NCT05948202DokončenoPoruchou autistického spektra
-
NCT06690255Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
NCT03936478NáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCIS
-
NCT01988623DokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková porucha
-
NCT04042857NeznámýOnychomykóza nehtu
-
NCT05181449Aktivní, ne nábor
-
NCT02360449DokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektra