Len/Dex/DLI u relapsu mnohočetného myelomu po alogenní transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let
2. Pacienti s myelomem v prvním relapsu po sourozenecké nebo nepříbuzné alogenní transplantaci kmenových buněk
3. Pacienti s měřitelnou chorobou v době relapsu na základě kritérií IMWG
4. Všichni účastníci studie musí dodržovat plán prevence těhotenství Revlimid.

5. Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v Plánu prevence těhotenství Revlimid.

   Kritéria vyloučení:

6. K relapsu došlo během 180 dnů po aloštěpu
7. Refrakterní na Len kdykoli před alogenní transplantací
8. Přítomnost ≥ II. stupně nebo nekontrolovaná akutní GVHD
9. Přítomnost těžké nebo nekontrolované chronické GVHD
10. Karnofsky skóre < 70 %
11. Bilirubin > 50 μmol/l, pokud se nepovažuje za související s Gilbertovou chorobou nebo hemolýzou; AST a ALT > 5 x horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza > 5 x ULN
12. Známá přecitlivělost na Len nebo Dex
13. Aktivní infekce některým z následujících virů: HIV, HTLV-1 nebo 2, hepatitida B (definovaná jako pozitivita HBsAg) nebo hepatitida C (definovaná jako pozitivita anti-HCV nebo pozitivita HCV-RNA)
14. Přítomnost jiné malignity s předpokládaným přežitím < 75 % za 5 let (kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, kompletní resekce duktálního karcinomu in situ, přítomnost lobulárního karcinomu in situ, kompletní resekce karcinomu in situ děložní čípek nebo in situ nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii nejsou vylučovacími kritérii)
15. Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin, který má být proveden u všech žen ve fertilním věku při screeningu a výchozím stavu. Účastnice studie, které jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie) nebo které byly po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, jsou automaticky způsobilé pro toto kritérium
16. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat 2 současné účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před a nejméně 4 týdny po vysazení Len. Muži nesouhlasí s používáním kondomu při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku nejméně 4 týdny před a nejméně 4 týdny po ukončení Len
17. Ženy, které kojí
18. Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět, zatímco je zařazena do této studie až 4 týdny po poslední dávce Len
19. Účast ve studii s vyšetřujícím agentem během 30 dnů před vstupem do studie
20. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií nebo neschopnost, podle názoru zkoušejících, splnit všechny požadavky studie
21. Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než 6 měsíců po zahájení Len a Dex
22. Současná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu
23. Jakýkoli abnormální stav nebo laboratorní výsledek, který je vyšetřovatelem považován za schopný změnit stav pacienta, jeho dodržování nebo výsledek studie
24. Jakýkoli pacient, který by se podle názoru zkoušejících neměl zúčastnit této studie
25. Absolvoval alogenní transplantaci kmenových buněk v relapsu po autologní transplantaci.
26. Po alogenní transplantaci před relapsem léčby Len
27. Špatná funkce orgánů definovaná buď jako: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin metodou Dinakara (DLCOc) < 50 %; objem usilovného výdechu za 1 sekundu < 50 %; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % hodnocená echokardiogramem nebo multi-gated akviziční sken (MUGA); nekontrolovaná arytmie; symptomatické srdeční onemocnění; clearance kreatininu < 30 ml/min; jaterní cirhóza