Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohla by ketoanalogem doplněná dieta s nízkým obsahem bílkovin odložit dialýzu u pokročilého diabetického onemocnění ledvin? (K-DDD) (K-DDD)

21. února 2020 aktualizováno: Anemia Working Group Romania

Ketoanalogem doplněná dieta s nízkým obsahem bílkovin a odložená dialýza u pacientů s těžkou proteinurií a pokročilým diabetickým onemocněním ledvin

Jedná se o prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii v jediném centru, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost nízkoproteinové diety (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánská) doplněné o ketoanalogy esenciálních aminokyselin (sLPD) ve srovnání s mírnou dietou. restrikce proteinů (0,8 g/kg-den, MPD) při snižování progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) s plánovanou celkovou dobou trvání 18 měsíců.

Dospělí diabetici s CKD stadia 4+ [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce pro modifikaci diety u renálního onemocnění 4-variable (MDRD4) <30 ml/min za rok], se stabilní funkcí ledvin (historické snížení eGFR o < 10 ml/min-rok) , proteinurie > 3 g/g kreatininurie a dobrý nutriční stav (SGA A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí diabetici s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4+ (odhadovaná GFR pomocí modifikace diety u renálního onemocnění 4-proměnná, MDRD4, vzorec <30 ml/min za rok), se stabilní funkcí ledvin (historické snížení eGFR o Zařazeni budou < 10 ml/min-rok), proteinurie > 3 g/g kreatininurie a dobrý nutriční stav (SGA A). Pacienti s prokázaným aktivním onemocněním ledvin (kromě proteinurie), s indikací etiologické nebo patogenní léčby, pacienti se špatnou kontrolou diabetu (HbA1c >8 %), pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (≥155/85 mmHg), pacienti s významným přidružená onemocnění (srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, malabsorpce, aktivní infekce, zánětlivá onemocnění vyžadující kortikosteroidy), onemocnění s uremickými příznaky (perikarditida, poruchy trávení) nebo podvýživou (SGA B nebo C, sérový albumin < 3,5 g/dl) budou vyloučeno.

Způsobilí pacienti vstoupí do zaváděcí fáze (3 měsíce), kdy bude zahájeno mírné omezení bílkovin (0,8 g/kg suché ideální tělesné hmotnosti) a kompliance bude hodnocena dvakrát měsíčně.

Ti, kteří prokážou vyhovění během zaváděcí fáze a přesto budou splňovat kritéria výběru, budou randomizováni v poměru 1:1 (počítačem vygenerovaná čísla), aby dostávali nízkoproteinovou dietu (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánskou) doplněnou o ketoanalogy esenciální aminokyseliny (Ketosteril 1 tb/10 kg sušiny) nebo pokračovat v mírném omezení bílkovin (0,8 g/kg/den).

Celkový doporučený energetický příjem je u všech pacientů 30 kcal/kg ideální suché tělesné hmotnosti za den.

Primárním složeným cílovým parametrem je potřeba zahájení RRT nebo více než 50% snížení počátečního eGFR kdykoli během fáze hodnocení. Rozhodnutí o zahájení RRT učiní Etická komise nemocnice na základě klinických a laboratorních údajů.

Potřeba zahájení RRT, kvalita života [hodnoceno dotazníkem Short Form-36 (SF-36)], pokles GFR a úprava metabolických komplikací CKD [sérové ​​hladiny močoviny, vápníku, fosfátů, sérové ​​příštítné tělísko hladiny hormonů, bikarbonát, draslík] ​​budou sekundárními parametry účinnosti.

Bezpečnostními proměnnými budou parametry nutričního stavu (SGA, antropometrické a biochemické parametry), dodržování diety, výskyt případné nežádoucí příhody a počet odběrů.

Všechny parametry budou hodnoceny na začátku studie, v průběhu intervenční fáze a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
        • Nábor
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetických pacientů
  • CKD stadium 4+ (odhadovaná GFR pomocí modifikace diety u renálního onemocnění 4-proměnná, MDRD4, vzorec <30 ml/min za rok)
  • stabilní renální funkce (historické snížení eGFR < 10 ml/min-rok)
  • proteinurie > 3g/g kreatininurie
  • dobrý nutriční stav (SGA A)

Kritéria vyloučení:

  • důkaz aktivního onemocnění ledvin (kromě proteinurie)
  • indikace k etiologické nebo patogenní léčbě
  • špatná kontrola diabetu (HbA1c > 8 %)
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥155/85 mmHg)
  • významné komorbidity (srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, malabsorpce, aktivní infekce, zánětlivá onemocnění vyžadující kortikosteroidy)
  • uremické příznaky (perikarditida, poruchy trávení
  • nebo podvýživa (SGA B nebo C, sérový albumin < 3,5 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněná nízkoproteinová dieta (sLPD)
Omezení bílkovin na nízkou úroveň (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánské) + ketoanalogy suplementace esenciálních aminokyselin (Ketosteril 1 tb/10 kg sušiny)
Behaviorální: Omezení bílkovin
V obou pažích se sníží příjem bílkovin ve stravě. V rameni sLPD je restrikce proteinů závažnější a nabízí se ketoanalogy esenciálních aminokyselin.
Aktivní komparátor: Dieta s mírným omezením bílkovin (MPD)
Mírné omezení příjmu bílkovin ve stravě (0,8 g/kg/den)
Behaviorální: Omezení bílkovin
V obou pažích se sníží příjem bílkovin ve stravě. V rameni sLPD je restrikce proteinů závažnější a nabízí se ketoanalogy esenciálních aminokyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese CKD
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů vyžadujících zahájení RRT nebo více než 50% snížení počátečního eGFR kdykoli během studie
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů vyžadujících RRT během studie
15 měsíců
Kvalita života pacientů
Časové okno: na začátku a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí dotazníku SF-36
na začátku a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Pokles eGFR
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Rozdíl mezi eGFR v libovolném časovém bodě a počátečním eGFR
měsíčně až 15 měsíců
Korekce dusíkové bilance
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérová močovina
měsíčně až 15 měsíců
Korekce metabolické acidózy
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Bikarbonátové sérum
měsíčně až 15 měsíců
Korekce abnormalit metabolismu vápníku
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový vápník
měsíčně až 15 měsíců
Korekce abnormalit metabolismu minerálů
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérové ​​fosfáty
měsíčně až 15 měsíců
Hladina intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
iPTH
měsíčně až 15 měsíců
Nutriční stav – subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
SGA
měsíčně až 15 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
BMI
měsíčně až 15 měsíců
Tricipitální kožní řasa (TSF)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
TSF
měsíčně až 15 měsíců
Svalový obvod střední paže (MAMC)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
MAMC
měsíčně až 15 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový albumin
měsíčně až 15 měsíců
Sérový cholesterol
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový cholesterol
měsíčně až 15 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
měsíčně až 15 měsíců
Dodržování příjmu bílkovin
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dosažený příjem bílkovin (vylučování močoviny močí, Mitch-Maroniho vzorec)
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dodržování energetického příjmu
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dosažený energetický příjem (3denní mléčná výživa)
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a každé 3 měsíce až do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anemia Working Group Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnemiaWGRomania

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jedinečné číslo pacienta ve studii, biologická data; nebudou poskytnuty žádné údaje umožňující identifikaci pacienta

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD Fáze 4

Klinické studie na Omezení bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení