Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne Ketoanalog-suppleret lavproteindiæt udskyde dialyse ved avanceret diabetisk nyresygdom? (K-DDD) (K-DDD)

21. februar 2020 opdateret af: Anemia Working Group Romania

Ketoanalog-suppleret lavproteindiæt og udskudt dialyse hos patienter med svær proteinuri og avanceret diabetisk nyresygdom

Dette er et prospektivt enkeltcenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kost med lavt proteinindhold (0,6 g/kg-dag, hovedsageligt vegetarisk) suppleret med ketoanaloger af essentielle aminosyrer (sLPD) sammenlignet med en mild diæt. proteinrestriktion (0,8 g/kg-dag, MPD) for at reducere progression af kronisk nyresygdom (CKD), med en planlagt samlet varighed på 18 måneder.

Voksne diabetespatienter med CKD stadium 4+ [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease 4-variable (MDRD4) formel <30 ml/min pr. år], med stabil nyrefunktion (historisk reduktion af eGFR på < 10 ml/min-år), proteinuri > 3g/g kreatininuri og god ernæringsstatus (SGA A) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne diabetespatienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4+ (estimeret GFR ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom 4-variabel, MDRD4, formel <30 ml/min pr. år), med stabil nyrefunktion (historisk reduktion af eGFR på < 10 ml/min-år), proteinuri > 3g/g kreatininuri og god ernæringsstatus (SGA A) vil blive tilmeldt. Patienter med tegn på aktiv nyresygdom (undtagen proteinuri), med indikation af ætiologisk eller patogen behandling, dem med dårlig kontrol af diabetes (HbA1c >8%), dem med ukontrolleret højt blodtryk (≥155/85 mmHg), dem med signifikant komorbiditeter (hjertesvigt, aktiv leversygdom, malabsorption, aktive infektioner, inflammatoriske sygdomme, der kræver kortikosteroider), dem med uremiske symptomer (pericarditis, fordøjelsessygdomme) eller fejlernæring (SGA B eller C, serumalbumin < 3,5 g/dl) vil være udelukket.

Kvalificerede patienter vil gå ind i en indkøringsfase (3 måneder), hvor mild proteinrestriktion (0,8 g/kg tør ideel kropsvægt) vil blive påbegyndt, og compliance vil blive evalueret to gange om måneden.

De, der vil vise sig at være kompatible under indkøringsfasen og stadig opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 (computergenererede tal) for at modtage den proteinfattige diæt (0,6 g/kg-dag, hovedsageligt vegetarisk) suppleret med ketoanaloger af essentielle aminosyrer (Ketosteril 1 tb/10 kg tør kropsvægt) eller for at fortsætte den milde proteinrestriktion (0,8 g/kg-dag).

Det samlede anbefalede energiindtag er på 30 kcal/kg ideel tør kropsvægt pr. dag hos alle patienter.

Det primære sammensatte endepunkt er behovet for RRT-initiering eller en mere end 50 % reduktion i den indledende eGFR på et hvilket som helst tidspunkt i vurderingsfasen. Beslutningen om at påbegynde RRT vil blive truffet af Hospitalets Etiske Komité baseret på de kliniske data og laboratoriedata.

Behovet for RRT-initiering, livskvaliteten [vurderet af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet], faldet i GFR og korrektionen af ​​metaboliske komplikationer af CKD [serumniveauer af urinstof, calcium, fosfater, serum parathyroid hormonniveauer, bikarbonat, kalium] vil være sekundære effektparametre.

Parametre for ernæringsstatus (SGA, antropometriske og biokemiske parametre), overholdelse af kosten, forekomst af enhver uønsket hændelse og antallet af tilbagetrækninger vil være sikkerhedsvariabler.

Alle parametre vil blive vurderet ved baseline, gennem hele interventionsfasen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • Rekruttering
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter
  • CKD stadium 4+ (estimeret GFR ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom 4-variabel, MDRD4, formel <30 ml/min pr. år)
  • stabil nyrefunktion (historisk reduktion af eGFR på < 10 ml/min-år)
  • proteinuri > 3g/g kreatininuri
  • god ernæringstilstand (SGA A)

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på aktiv nyresygdom (undtagen proteinuri)
  • indikation for ætiologisk eller patogen behandling
  • dårlig kontrol af diabetes (HbA1c >8%)
  • ukontrolleret højt blodtryk (≥155/85 mmHg)
  • signifikante komorbiditeter (hjertesvigt, aktiv leversygdom, malabsorption, aktive infektioner, inflammatoriske sygdomme, der kræver kortikosteroider)
  • uremiske symptomer (pericarditis, fordøjelsesforstyrrelser
  • eller underernæring (SGA B eller C, serumalbumin < 3,5 g/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Suppleret lavprotein diæt (sLPD)
Proteinbegrænsning til et lavt niveau (0,6 g/kg-dag, hovedsageligt vegetarisk) + ketoanaloger af tilskud af essentielle aminosyrer (Ketosteril 1 tb/10 kg tør kropsvægt)
Adfærdsmæssigt: Protein begrænsning
I begge arme vil kostens proteinindtag blive reduceret. I sLPD-armen er proteinrestriktionen mere alvorlig, og ketoanaloger af de essentielle aminosyrer tilbydes.
Aktiv komparator: Mild proteinrestriktionsdiæt (MPD)
Mild begrænsning i kostens proteinindtag (0,8 g/kg-dag)
Adfærdsmæssigt: Protein begrænsning
I begge arme vil kostens proteinindtag blive reduceret. I sLPD-armen er proteinrestriktionen mere alvorlig, og ketoanaloger af de essentielle aminosyrer tilbydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD progression
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af patienter, der kræver påbegyndelse af RRT eller en mere end 50 % reduktion i den indledende eGFR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af patienter, der kræver RRT under undersøgelsen
15 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og end hver 3. måned op til 15 måneder
Patienternes livskvalitet, vurderet ved SF-36 Spørgeskema
ved baseline og end hver 3. måned op til 15 måneder
Fald i eGFR
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Forskellen mellem eGFR på et hvilket som helst tidspunkt og den indledende eGFR
månedligt op til 15 måneder
Korrektion af nitrogenbalance
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum urinstof
månedligt op til 15 måneder
Korrektion af metabolisk acidose
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum bicarbonat
månedligt op til 15 måneder
Korrektion af abnormiteter i calciummetabolismen
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum calcium
månedligt op til 15 måneder
Korrektion af mineralmetabolismeabnormiteter
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serumfosfater
månedligt op til 15 måneder
Serumniveau af intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
iPTH
månedligt op til 15 måneder
Ernæringsstatus - Subjektiv Global Assessment (SGA)
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
SGA
månedligt op til 15 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
BMI
månedligt op til 15 måneder
Tricipital hudfold (TSF)
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
TSF
månedligt op til 15 måneder
Mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
MAMC
månedligt op til 15 måneder
Serum albumin
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum albumin
månedligt op til 15 måneder
Serum kolesterol
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum kolesterol
månedligt op til 15 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: månedligt op til 15 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)
månedligt op til 15 måneder
Overholdelse af proteinindtaget
Tidsramme: to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og derefter hver 3. måned op til 15 måneder
Opnået proteinindtag (urinureaudskillelse, Mitch-Maronis formel)
to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og derefter hver 3. måned op til 15 måneder
Overholdelse af energiindtaget
Tidsramme: to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og derefter hver 3. måned op til 15 måneder
Opnået energiindtag (3-dages mad mejeri)
to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og derefter hver 3. måned op til 15 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og hver 3. måned op til 15 måneder
Forekomst af enhver uønsket hændelse
to gange om måneden i indkøringsfasen, ugentligt i den første måned efter randomisering, hver 4. uge i løbet af de næste 6 måneder og hver 3. måned op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anemia Working Group Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AnemiaWGRomania

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Unikt patientnummer i undersøgelsen, biologiske data; ingen data til at muliggøre patientidentifikation vil blive leveret

IPD-delingstidsramme

Marts 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD trin 4

Kliniske forsøg med Protein begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger