Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

10. února 2026 aktualizováno: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie u nemetastatického lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní příčinou recidivy po chirurgické léčbě karcinomu tlustého střeva jsou vzdálené metastázy. Neoadjuvantní chemoterapie má potenciální přínos ve zlepšení účinnosti chemoterapie. Předoperační chemoterapie může vymýtit mikroskopické metastatické rakovinné buňky dříve než adjuvantní chemoterapie, snížit únik rakovinných buněk během operace a snížit invazivitu chirurgické resekce. Tato randomizovaná multicentrická studie fáze III hodnotí, zda předoperační chemoterapie zlepšuje onkologické výsledky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje)
  • Radiologický T3/T4 a vysoce rizikové rysy pomocí CT vyšetření
  • Žádné metastázy na CT nebo PET (pozitronová emisní počítačová tomografie)
  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Bez anamnézy kolorektálního karcinomu během 5 let
  • Bez anamnézy chemoterapie
  • Pacientky ve fertilním věku by měly během studie a následujících 6 měsíců používat účinnou antikoncepci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek 2 x 109/l nebo více s neutrofily 1,5 x 109/l nebo více, počet krevních destiček 100 x 109/l nebo více, hemoglobin 9 g/dl (5,6 mmol/l) nebo více
  • Přiměřená hepatobiliární funkce: celkový bilirubin 0,4 mg/dl nebo méně, AST (aspartátaminotransferáza) a ALAT (alaninaminotransferáza) 2,5 x ULN (horní hranice normálu) nebo méně, alkalická fosfatáza 1,5 x ULN nebo méně
  • Přiměřená funkce ledvin: GFR (Glomerular Filtration Rate) > 50 ml/min podle Wrightova nebo Cockcroftova vzorce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 let a < 18 let
  • Rakovina konečníku: 15 cm nebo méně od análního okraje
  • Komplikovaná rakovina tlustého střeva (úplná obstrukce, perforace, krvácení)
  • Metastatická rakovina tlustého střeva
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Hereditární nepolypózní kolorektální karcinom HNPCC, familiární adenomatózní polypóza
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Vážná nehojící se rána nebo zlomenina kosti
  • Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní FOLFOX
4 cykly neoadjuvantní léčby FOLFOX (kyselina folinová, fluorouracil a oxaliplatina) s následnou operací a 8 cyklů FOLFOX
Lék: Neoadjuvantní FOLFOX
4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX a 8 cyklů pooperační chemoterapie
Aktivní komparátor: Konvenční adjuvans FOLFOX
operace následovaná 12 cykly FOLFOX
Lék: Konvenční adjuvans FOLFOX
12 cyklů pooperační chemoterapie FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu po randomizaci
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Radiologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Patologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Náhrada nádoru vazivovou nebo fibrozánětlivou granulační tkání
1 měsíc po operaci
Chirurgická komplikace
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
QLQ (dotazník kvality života)
před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Kvalita života (EORTC QLQ-C38)
Časové okno: před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 1 rok
Toxicita: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 rok
Výskyt dokončení chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přesnost stagingu CT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové cykly perioperační chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Patologické stadium nádoru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Stádium rakoviny tlustého střeva podle AJCC 8. vydání
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNUHCRC006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Neoadjuvantní FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení