Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOX kemoterapi til patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft

10. februar 2026 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk lokalt avanceret tyktarmskræft: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedårsagen til recidiv efter kirurgisk behandling af tyktarmskræft er fjernmetastaser. Neoadjuverende kemoterapi har potentielle fordele ved at forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi. Præoperativ kemoterapi kan udrydde mikroskopiske metastatiske cancerceller tidligere end adjuverende kemoterapi, reducere kræftcellespild under operation og mindske invasiviteten af ​​kirurgisk resektion. Dette randomiserede multicenter fase III forsøg vurderer, om præoperativ kemoterapi forbedrer onkologiske resultater hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
708

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet colon adenokarcinom (> 15 cm fra analkanten)
  • Radiologiske T3/T4 og højrisikotræk ved CT-scanning
  • Ingen metastaser på CT eller PET (positron emission computertomografi)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Ingen historie med tyktarmskræft inden for 5 år
  • Ingen historie med kemoterapi
  • Patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under undersøgelsen og de følgende 6 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer på 2 x 109/L eller mere med neutrofiler på 1,5 x 109/L eller mere, blodpladetal på 100 x 109/L eller mere, hæmoglobin på 9 g/dL (5,6) mmol/l) eller mere
  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion: total bilirubin på 0,4 mg/dl eller mindre, ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) på 2,5 x ULN (øvre normalgrænse) eller mindre, alkalisk fosfatase på 1,5 x ULN eller mindre
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR (Glomerulær Filtration Rate) > 50 ml/min ved Wright eller Cockcroft formel
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år og < 18 år
  • Endetarmskræft: 15 cm eller mindre fra analkanten
  • Kompliceret tyktarmskræft (komplet obstruktion, perforation, blødning)
  • Metastatisk tyktarmskræft
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig nonpolypose kolorektal cancerHNPCC, familiær adenomatøs polypose
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Alvorligt ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende FOLFOX
4 cyklusser af FOLFOX (Folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin) neoadjuvans efterfulgt af kirurgi og 8 cykler af FOLFOX
Medicin: Neoadjuverende FOLFOX
4 cyklusser af FOLFOX neoadjuverende kemoterapi og 8 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Aktiv komparator: Konventionel adjuvans FOLFOX
operation efterfulgt af 12 cyklusser af FOLFOX
Medicin: Konventionel adjuvans FOLFOX
12 cyklusser af postoperativ FOLFOX kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse efter randomisering
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Radiologisk vurdering af respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Patologisk vurdering af respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Udskiftning af tumoren med fibrøst eller fibro-inflammatorisk granulationsvæv
1 måned efter operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
QLQ (livskvalitetsspørgeskema)
før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
Livskvalitet (EORTC QLQ-C38)
Tidsramme: før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Toksicitet: forekomst af kemoterapi-relaterede bivirkninger i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 år
Forekomst af afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Nøjagtighed af CT iscenesættelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlede cyklusser af perioperativ kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk tumorstadie
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Colon cancer stage af AJCC 8. udgave
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Ledende efterforsker: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNUHCRC006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende FOLFOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger