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Neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie bei nicht metastasiertem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Hauptursache für das Wiederauftreten nach einer chirurgischen Behandlung von Dickdarmkrebs sind Fernmetastasen. Die neoadjuvante Chemotherapie hat potenzielle Vorteile durch die Verbesserung der Wirksamkeit der Chemotherapie. Eine präoperative Chemotherapie kann mikroskopisch kleine metastatische Krebszellen früher als eine adjuvante Chemotherapie beseitigen, das Austreten von Krebszellen während der Operation reduzieren und die Invasivität der chirurgischen Resektion verringern. Diese randomisierte multizentrische Phase-III-Studie untersucht, ob eine präoperative Chemotherapie die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Südkorea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms (> 15 cm vom Analrand entfernt)
  • Radiologische T3/T4- und Hochrisikomerkmale durch CT-Scan
  • Keine Metastasen im CT oder PET (Positronen-Emissions-Computertomographie)
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-1
  • Keine Geschichte von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und in den folgenden 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl von 2 x 109/l oder mehr mit Neutrophilen von 1,5 x 109/l oder mehr, Blutplättchenzahl von 100 x 109/l oder mehr, Hämoglobin von 9 g/dL (5,6 mmol/l) oder mehr
  • Angemessene hepatobiliäre Funktion: Gesamtbilirubin von 0,4 mg/dl oder weniger, ASAT (Aspartat-Aminotransferase) und ALAT (Alanin-Aminotransferase) von 2,5 x ULN (Obergrenzen des Normalwerts) oder weniger, alkalische Phosphatase von 1,5 x ULN oder weniger
  • Angemessene Nierenfunktion: GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 50 ml/min nach Wright- oder Cockcroft-Formel
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Screeningverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre und < 18 Jahre
  • Rektumkarzinom: 15 cm oder weniger vom Analrand entfernt
  • Komplizierter Dickdarmkrebs (komplette Obstruktion, Perforation, Blutung)
  • Metastasierter Dickdarmkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Hereditärer Darmkrebs ohne PolyposisHNPCC, familiäre adenomatöse Polyposis
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, hohes Risiko für unkontrollierte Arrhythmie
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere nicht heilende Wunde oder Knochenbruch
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvantes FOLFOX
4 Zyklen FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin) neoadjuvant gefolgt von einer Operation und 8 Zyklen FOLFOX
Arzneimittel: Neoadjuvantes FOLFOX
4 Zyklen neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie und 8 Zyklen postoperative Chemotherapie
Aktiver Komparator: Konventionelles Adjuvans FOLFOX
Operation gefolgt von 12 Zyklen FOLFOX
Arzneimittel: Konventionelles Adjuvans FOLFOX
12 Zyklen postoperativer FOLFOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Radiologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Pathologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ersatz des Tumors durch fibröses oder fibro-entzündliches Granulationsgewebe
1 Monat nach der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität)
vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C38)
Zeitfenster: vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität: Auftreten chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 Jahr
Inzidenz des Abschlusses der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genauigkeit der CT-Staging
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzyklen der perioperativen Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pathologisches Tumorstadium
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Darmkrebsstadium von AJCC 8. Ausgabe
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hauptermittler: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNUHCRC006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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