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Chemioterapia FOLFOX neoadiuvante per pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato

10 febbraio 2026 aggiornato da: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Chemioterapia neoadiuvante per carcinoma del colon localmente avanzato non metastatico: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

La principale causa di recidiva dopo il trattamento chirurgico del cancro del colon è la metastasi a distanza. La chemioterapia neoadiuvante ha potenziali benefici nel migliorare l'efficacia della chemioterapia. La chemioterapia preoperatoria può sradicare le cellule tumorali metastatiche microscopiche prima della chemioterapia adiuvante, ridurre la fuoriuscita di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico e ridurre l'invasività della resezione chirurgica. Questo studio multicentrico randomizzato di fase III sta valutando se la chemioterapia preoperatoria migliora gli esiti oncologici dei pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon confermato patologicamente (> 15 cm dal bordo anale)
  • T3/T4 radiologico e caratteristiche ad alto rischio mediante TAC
  • Nessuna metastasi alla TC o alla PET (tomografia computerizzata a emissione di positroni)
  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Nessuna storia di cancro del colon-retto entro 5 anni
  • Nessuna storia di chemioterapia
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e nei 6 mesi successivi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta leucocitaria pari o superiore a 2 x 109/L con neutrofili pari o superiore a 1,5 x 109/L, conta piastrinica pari o superiore a 100 x 109/L, emoglobina pari a 9 g/dL (5,6 mmol/l) o più
  • Funzione epatobiliare adeguata: bilirubina totale di 0,4 mg/dl o meno, AST (aspartato aminotransferasi) e ALAT (alanina aminotransferasi) di 2,5 x ULN (limiti superiori della norma) o meno, fosfatasi alcalina di 1,5 x ULN o meno
  • Funzionalità renale adeguata: GFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 50 ml/min secondo la formula di Wright o Cockcroft
  • - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni e < 18 anni
  • Cancro del retto: 15 cm o meno dal bordo anale
  • Cancro del colon complicato (ostruzione completa, perforazione, sanguinamento)
  • Cancro al colon metastatico
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro colorettale ereditario non poliposicoHNPCC, poliposi adenomatosa familiare
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, alto rischio di aritmia incontrollata
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Ferita grave che non guarisce o frattura ossea
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFOX neoadiuvante
4 cicli di FOLFOX (acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino) neoadiuvante seguiti da intervento chirurgico e 8 cicli di FOLFOX
Droga: FOLFOX neoadiuvante
4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOX e 8 cicli di chemioterapia postoperatoria
Comparatore attivo: Coadiuvante convenzionale FOLFOX
intervento chirurgico seguito da 12 cicli di FOLFOX
Droga: Coadiuvante convenzionale FOLFOX
12 cicli di chemioterapia FOLFOX postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Valutazione radiologica della risposta al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione patologica della risposta al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sostituzione del tumore con tessuto di granulazione fibroso o fibro-infiammatorio
1 mese dopo l'intervento
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
60 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
60 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
QLQ (questionario sulla qualità della vita)
prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C38)
Lasso di tempo: prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità: incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia secondo CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 anno
Incidenza del completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Precisione della stadiazione TC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cicli totali di chemioterapia perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stadio patologico del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Stadio del cancro al colon da AJCC 8a edizione
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigatore principale: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KNUHCRC006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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