Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban nebo aspirin jako tromboprofylaxe u mnohočetného myelomu (RithMM)

28. února 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban pro zlepšení výsledků tromboembolismu u pacientů s mnohočetným myelomem na terapii na bázi lenalidomidu: RithMM Trial

Zamýšlená studie je navržena jako pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV, která srovnává dopad dvou různých terapií včetně ASA vs. Rivaroxaban u pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií Lenalidomide Dexamethason (Len-Dex). Pilotní studie proveditelnosti byla provedena v rámci přípravy na tuto randomizovanou kontrolovanou studii určenou k posouzení účinku intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RithMM je pragmatická, multicentrická, otevřená kanadská studie fáze IV. Studie začala pilotní fází proveditelnosti, kde 3 centra (Londýn, Ottawa a Halifax) zaregistrovala 34 pacientů během 12 měsíců. Úplná studie RithMM s využitím převráceného designu bude vyžadovat celkem 304 pacientů, aby prokázali, že rivaroxaban v dávce 10 mg denně po dobu 6 měsíců je lepší než ASA 81 mg denně po dobu 6 měsíců v prevenci jakýchkoli tromboembolických příhod u nově diagnostikovaného myelomu (NDMM). a relabující/refrakterní (RRMM) pacienti na terapii na bázi Len-Dex. Studie bude vyžadovat 8 zúčastněných center, abychom byli schopni dosáhnout našeho náborového cíle během 12 až 18 měsíců. U pacientů s NDMM nebo RRMM, kteří dostávají kombinovanou terapii založenou na Len-Dex s nebo bez kombinace s jinými léky proti myelomu, bude hodnocena způsobilost k zařazení do studie. Výzkumný tým má v úmyslu převést účastníky naší studie proveditelnosti do této aktuální plně randomizované kontrolní studie, která srovnává výsledek účinnosti pro studii RithMM s celkovým výskytem kardiovaskulárních příhod, které zahrnují arteriální nebo žilní tromboembolické příhody.

Provedením této studie vyšetřovatelé plánují externě ověřit model kritérií International Myelom Working Group (IMWG) pro riziko tromboembolie posouzením relevance měření předem specifikovaných biomarkerů aktivity myelomu a trombózy (D-dimer, beta-2 mikroglobulin, C- reaktivní protein (CRP), LDH) při každé následné návštěvě a jejich potenciální souvislost s rizikem tromboembolie (TE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno zahájení terapie Len-Dex
  • Být ≥ 18 let

  • 4. Preklinická laboratoř musí při zápisu splňovat následující kritéria

    1. Počet krevních destiček >50 × 109/l
    2. AST
    3. ALT
    4. Celkový bilirubin
    5. Clearance kreatininu (CrCl) >15 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné krvácení během předchozích 3 měsíců před zahájením léčby Len Dex
  2. Anamnéza malignity (s výjimkou MM) během 2 let před randomizací nebo jakákoli dříve diagnostikovaná malignita s prokázanou reziduální chorobou. Pacienti s anamnézou bazocelulárního nebo dlaždicového karcinomu nejsou vyloučeni.
  3. Pacient s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu do 2 let
  4. Pacient na terapeutické antikoagulaci pro léčbu VTE nebo ATE nebo prevenci cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní. Pacienti s předchozí anamnézou VTE, kteří nejsou na žádné aktivní antikoagulační léčbě, nebudou vyloučeni.
  5. Pacient na protidestičkových látkách z absolutní indikace (např. koronární stent, karotický stent).
  6. Pacientka na monoterapii lenalidomidem
  7. Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
  8. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle zkoušejícího narušoval účast ve studii
  9. Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas k účasti ve studii
  10. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením
  11. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes nebo onemocnění ledvin
  12. Velká operace do 2 týdnů před randomizací
  13. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Len-Dex+Rivaroxaban
Pacienti s MM budou dostávat kombinaci Len-Dex a Rivaroxaban (10 mg) denně
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Len-Dex+ASA
Pacienti MM budou dostávat kombinaci Len-Dex a ASA 81 mg denně
Lék: JAKO
ASA 81 mg
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilních tromboembolických (VTE) a/nebo arteriálních tromboembolických (ATE) příhod u pacientů s mnohočetným myelomem léčených Rivaroxabanem vs Aspirinem po zahájení léčby Len-Dex
Časové okno: 6 měsíců
Při každé návštěvě budou pacientům položeny standardizované otázky k zachycení přítomnosti primáře. Během těchto rozhovorů bude koordinátor studie shromažďovat údaje týkající se využití zdrojů (např. zdravotnických služeb) a zeptejte se, zda měl pacient v tomto období diagnózu VTE, ATE nebo krvácivou příhodu. Jakékoli setkání s nemocnicí nebo lékařskou ordinací spojené s některou z výše uvedených stížností bude zkontrolováno a provedené testy nebo postupy budou zaznamenány (např. echokardiogram, EKG, CT sken, MRI, transfuze).
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných AE na základě přijetí do nemocnice a příhod, které si pacient sám hlásil
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí validace kritérií IMWG pro hodnocení rizika tromboembolických příhod u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podskupin, která rozdělí pacienty na nízké a vysoké riziko tromboembolických příhod, aby se posoudil jakýkoli potenciální rozdíl ve výsledcích účinnosti a bezpečnosti.
6 měsíců
Posouzení korelace mezi hladinami biomarkerů myelomu a trombózy s rizikem ATE nebo VTE
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery jsou: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin a C-reaktivní protein (CRP) bude odebrán
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení