Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-In-Human PainCart Studie pro STR-324

11. prosince 2018 aktualizováno: Stragen France

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupné dávky první u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky STR-324 u zdravých subjektů

Toto je intervenční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie se vzrůstajícími dávkami, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost infuzí STR-324 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I : vzestupné dávky krátkodobé infuze Část II : vzestupné dávky dlouhodobé infuze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně při screeningu a s minimální hmotností 50 kg.
  • Všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, které by mohly narušovat nebo u nichž by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami krevního tlaku, srdeční frekvence, záznamu EKG a laboratorních parametrů
  • Abnormální funkce ledvin (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Předchozí anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před prvním dnem studie.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  • Použití jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC]) do 14 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Použití jakýchkoli vitaminových, minerálních, bylinných a dietních doplňků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před první dávkou.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současné užívání látek (alkohol, nelegální látky)
  • Pozitivní test na návykové látky nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (přípustná je neaktivní senná rýma).
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem
  • Jakýkoli současný, klinicky významný, známý zdravotní stav, zejména jakékoli existující stavy, které by mohly ovlivnit citlivost na chlad nebo bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I (Panel 1): STR-324 nebo placebo
Subjekty dostanou STR-324 dávkovou hladinu 1, 3, 5, 7 nebo placebo jako krátkou infuzi podle randomizace.
Lék: Placebo
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Úroveň dávky STR-324 1
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 3
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 5
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 7
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Placebo
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Část I (Panel 2): ​​STR-324 nebo placebo
Subjekty dostanou STR-324 dávkovou hladinu 2, 4, 6, 8 nebo placebo jako krátkou infuzi podle randomizace.
Lék: Placebo
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Placebo
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Úroveň dávky STR-324 2
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 4
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 6
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Lék: Úroveň dávky STR-324 8
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání
Experimentální: Část II (Panel 1): STR-324 nebo placebo
Subjekty dostanou STR-324 dávkovou hladinu A nebo placebo jako dlouhou infuzi podle randomizace.
Lék: Placebo
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Placebo
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Úroveň dávky STR-324 A
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání
Experimentální: Část II (Panel 2): ​​STR-324 nebo placebo
Subjekty dostanou STR-324 dávkovou hladinu B nebo placebo jako dlouhou infuzi podle randomizace.
Lék: Placebo
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Placebo
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: STR-324 Úroveň dávky B
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání
Experimentální: Část II (Panel 3): STR-324 nebo placebo
Subjekty dostanou STR-324 dávkovou hladinu C nebo placebo jako dlouhou infuzi podle randomizace.
Lék: Placebo
Krátká infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: Placebo
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání, Chlorid sodný 0,9%
Lék: STR-324 Úroveň dávky C
Dlouhá infuze roztoku pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet subjektů, u kterých se vyskytly (závažné) nežádoucí účinky související s léčbou, potenciální klinické změny vitálních funkcí, EKG, holter, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a produkce moči
Časové okno: Den 7 (+/- 2 dny) po dávkování
Den 7 (+/- 2 dny) po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část I a II: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Část I a II: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Části I a II: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Části I a II: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Části I a II: Konstantní rychlostní konstanta (λz) s příslušným poločasem rozpadu (t½)
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 52 hodin pro část II
Část I a II: Množství vyloučené močí za 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin pro část I a až 72 hodin pro část II
Až 24 hodin pro část I a až 72 hodin pro část II
Část I a II: Tepelná bolest
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Části I a II: Elektrická bolest Stair and Burst
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Část I a II: Tlaková bolest
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Část I a II: Studený lis
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Části I a II: Podmíněná odezva modulace bolesti (změna z elektrického schodišťového lisu před a po ochlazení)
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Části I a II: Vizuální analogová stupnice Bond & Lader
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Části I a II: Vizuální analogová stupnice Bowdle
Časové okno: Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Až 5 hodin pro část I a až 56 hodin pro část II
Pouze část II: Sakadický pohyb očí
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Plynulý pohyb očí
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Adaptivní sledování
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Pohyb těla
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: N-Back
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Pharmaco-EEG: síla
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Pupilometrie
Časové okno: Až 56 hodin
Až 56 hodin
Pouze část II: Inventář výzkumu Centra závislostí se 49 položkami
Časové okno: Až 60 hodin
Až 60 hodin
Pouze část II: Index funkce střev
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Část II – Pouze skupiny 2 a 3: Tepelná bolest (normální kůže a erytém kůže – UVB)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stragen France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení