Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-In-Human PainCart-undersøgelse til STR-324

11. december 2018 opdateret af: Stragen France

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af STR-324 hos raske forsøgspersoner

Dette er en interventionel, første-i-mand-undersøgelse, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt, stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​STR-324-infusioner hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del I: stigende doser af kortvarig infusion Del II: stigende doser af langvarig infusion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • CHDR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Raske mandlige forsøgspersoner, 18 til 45 år, inklusive ved screening.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive ved screening, og med en minimumsvægt på 50 kg.
  • Alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af ​​kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i blodtryk, hjertefrekvens, EKG-registrering og laboratorieparametre
  • Unormal nyrefunktion (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Tidligere anfald af anfald eller epilepsi.
  • Akut sygdomstilstand (f. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før den første undersøgelsesdag.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B antistoffer, hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]), inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Brug af vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før første dosering.
  • Historie om misbrug af vanedannende stoffer eller aktuel brug af stoffer (alkohol, ulovlige stoffer)
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest ved screening eller før dosis.
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel).
  • Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening
  • Enhver aktuel, klinisk signifikant, kendt medicinsk tilstand, især enhver eksisterende tilstand, der ville påvirke følsomheden over for kulde eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau 1, 3, 5, 7 eller placebo som en kort infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau 1
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 3
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 5
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 7
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Del I (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau 2, 4, 6, 8 eller placebo som en kort infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau 2
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 4
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 6
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 8
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau A eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau A
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage STR-324 dosisniveau B eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau B
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 3): STR-324 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage STR-324 dosisniveau C eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau C
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: antal forsøgspersoner, der oplever (alvorlige) behandlingsudspringende bivirkninger, potentielle kliniske ændringer i vitale tegn, EKG, holter, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og urinproduktion
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage) efter dosering
Dag 7 (+/- 2 dage) efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Terminal dispositionshastighedskonstant (λz) med den respektive halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Mængde udskilt i urinen på 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 72 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 72 timer for del II
Del I og II: Termisk smerte
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Elektrisk smerte Trappe og sprængning
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Tryksmerte
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Cold Pressor
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Betinget smertemodulationsrespons (skift fra elektrisk trappe før- og efterkoldpressor)
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analog Scale Bowl
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Kun del II: Saccadisk øjenbevægelse
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Glat øjenbevægelse
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Adaptiv sporing
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Kropssving
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: N-Back
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Farmako-EEG: effekt
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Pupillometri
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: 49-elementer Addiction Center Research Inventory
Tidsramme: Op til 60 timer
Op til 60 timer
Kun del II: Tarmfunktionsindeks
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del II - Kun gruppe 2 og 3: Termiske smerter (normal hud og erytemhud - UVB)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stragen France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger