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Erste am Menschen durchgeführte PainCart-Studie für STR-324

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Stragen France

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von STR-324 bei gesunden Probanden

Dies ist eine interventionelle First-in-Man-Studie, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von STR-324-Infusionen bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil I: Aufsteigende Dosen einer kurz andauernden Infusion. Teil II: Aufsteigende Dosen einer lang andauernden Infusion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Hat die Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktive oder chronische Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden
  • Subjekt mit klinisch signifikanten Anomalien bei Blutdruck, Herzfrequenz, EKG-Aufzeichnung und Laborparametern
  • Abnorme Nierenfunktion (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  • Akuter Krankheitszustand (z. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Studientag.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab)
  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Verwendung von Vitamin-, Mineral-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Suchtmitteln oder aktueller Konsum von Substanzen (Alkohol, illegale Substanzen)
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor der Dosis.
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein beliebiges Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel).
  • Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Jeder aktuelle, klinisch signifikante, bekannte medizinische Zustand, insbesondere jeder bestehende Zustand, der die Kälte- oder Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I (Panel 1): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324-Dosisstufe 1, 3, 5, 7 oder Placebo als kurze Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 1
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 3
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 5
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 7
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Teil I (Panel 2): ​​STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324-Dosisstufen 2, 4, 6, 8 oder Placebo als kurze Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 2
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 4
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 6
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 8
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 1): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe A oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe A
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 2): ​​STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe B oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe B
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 3): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe C oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe C
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Probanden, bei denen (schwerwiegende) unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, potenzielle klinische Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG, Holter, körperliche Untersuchungen, Labortests und Urinproduktion auftreten
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage) nach der Dosierung
Tag 7 (+/- 2 Tage) nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I und II: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teil I und II: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Terminale Dispositionsratenkonstante (λz) mit der jeweiligen Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: In 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Menge
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 72 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 72 Stunden für Teil II
Teile I und II: Thermischer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Elektrischer Schmerz Treppe und Platzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Druckschmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Cold Pressor
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Bedingte Schmerzmodulationsreaktion (Wechsel von elektrischem Treppenpre- und Post-Kältepressor)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Visual Analogue Scale Bowdle
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Nur Teil II: Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Gleichmäßige Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Adaptives Tracking
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Körperschwankung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: N-Back
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Pharmako-EEG: Leistung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Pupillometrie
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Forschungsinventar des Suchtzentrums mit 49 Einträgen
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden
Bis zu 60 Stunden
Nur Teil II: Darmfunktionsindex
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Teil II – Nur Gruppen 2 und 3: Thermischer Schmerz (normale Haut und gerötete Haut – UVB)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stragen France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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