Первое исследование PainCart на людях для STR-324

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга и с минимальным весом 50 кг.
• Все мужчины должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Способен хорошо общаться со следователем на голландском языке и готов соблюдать ограничения обучения.

Критерий исключения:

• Доказательства любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта.
• Субъект с клинически значимыми отклонениями артериального давления, частоты сердечных сокращений, записи ЭКГ и лабораторных показателей.
• Нарушение функции почек (рСКФ (MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2).
• Предшествующая история судорог или эпилепсии.
• Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до первого дня исследования.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту В, антитела к гепатиту С (АТ к ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ)
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных [безрецептурных]) в течение 14 дней после приема исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Использование любых витаминов, минералов, трав и пищевых добавок в течение 7 дней после приема исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первого приема.
• История злоупотребления веществами, вызывающими привыкание, или текущее употребление веществ (алкоголь, запрещенные вещества)
• Положительный тест на наркотики или алкогольный дыхательный тест при скрининге или перед приемом дозы.
• Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия) на любое лекарство или множественные лекарственные аллергии (неактивная сенная лихорадка допустима).
• Потеря или сдача крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга
• Любое текущее, клинически значимое, известное заболевание, в частности любые существующие состояния, которые могут повлиять на чувствительность к холоду или боли.