Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste PainCart-onderzoek bij mensen voor STR-324

11 december 2018 bijgewerkt door: Stragen France

Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van STR-324 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een interventionele, first-in-man studie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweedelige studie met oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van STR-324-infusies bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deel I: oplopende doses van kortdurende infusie Deel II: oplopende doses van langdurige infusie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  • Gezonde mannelijke proefpersonen, 18 t/m 45 jaar, inclusief bij screening.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij screening, en met een minimumgewicht van 50 kg.
  • Alle mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
  • Is in staat goed te communiceren met de Onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen
  • Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen in bloeddruk, hartslag, ECG-registratie en laboratoriumparameters
  • Abnormale nierfunctie (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie.
  • Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen voor de eerste studiedag.
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-antilichamen, Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab)
  • Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar [OTC]), binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
  • Gebruik van vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen of actueel gebruik van middelen (alcohol, illegale middelen)
  • Positieve test op misbruik van drugs of alcohol-ademtest bij screening of pre-dosis.
  • Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meerdere geneesmiddelenallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel).
  • Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke huidige, klinisch significante, bekende medische aandoening, in het bijzonder elke bestaande aandoening die de gevoeligheid voor verkoudheid of pijn zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel I (Panel 1): STR-324 of placebo
Proefpersonen zullen STR-324 dosis niveau 1, 3, 5, 7 of placebo krijgen als een korte infusie volgens randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Korte infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 1
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 3
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 5
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 7
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Placebo
Lange infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Deel I (Panel 2): ​​STR-324 of placebo
Proefpersonen zullen STR-324 dosisniveau 2, 4, 6, 8 of placebo krijgen als een korte infusie volgens randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Korte infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Lange infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 2
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 4
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 6
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau 8
Korte infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Experimenteel: Deel II (Panel 1): STR-324 of placebo
Proefpersonen zullen STR-324 dosis niveau A of placebo krijgen als een lange infusie volgens randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Korte infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Lange infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau A
Lange infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Experimenteel: Deel II (Panel 2): ​​STR-324 of placebo
Proefpersonen zullen STR-324 dosisniveau B of placebo krijgen als een lange infusie volgens randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Korte infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Lange infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau B
Lange infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening
Experimenteel: Deel II (Panel 3): STR-324 of placebo
Proefpersonen zullen STR-324 dosis niveau C of placebo krijgen als een lange infusie volgens randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Korte infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Lange infusie van de oplossing voor intraveneuze toediening, Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: STR-324 dosisniveau C
Lange infusie van een oplossing voor intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal proefpersonen dat (ernstige) tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart, mogelijke klinische veranderingen in vitale functies, ECG, holter, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en urineproductie
Tijdsspanne: Dag 7 (+/- 2 dagen) na dosering
Dag 7 (+/- 2 dagen) na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I en II: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Deel I en II: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Deel I en II: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Deel I en II: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Deel I en II: Einddispositiesnelheidsconstante (λz) met de respectieve halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 52 uur voor deel II
Deel I en II: Hoeveelheid uitgescheiden in de urine in 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor deel I en tot 72 uur voor deel II
Tot 24 uur voor deel I en tot 72 uur voor deel II
Deel I en II: Thermische pijn
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Elektrische pijn Stair and Burst
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Drukpijn
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Cold Pressor
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Geconditioneerde pijnmodulatierespons (verandering van elektrische trap pre- en post-cold pressor)
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Deel I en II: Visual Analogue Scale Bowdle
Tijdsspanne: Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Tot 5 uur voor deel I en tot 56 uur voor deel II
Alleen deel II: Saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: vloeiende achtervolgingsoogbewegingen
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: adaptieve tracking
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: Body Sway
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: N-Back
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: Farmaco-EEG: vermogen
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: pupillometrie
Tijdsspanne: Tot 56 uur
Tot 56 uur
Alleen deel II: onderzoeksinventaris van het verslavingscentrum met 49 items
Tijdsspanne: Tot 60 uur
Tot 60 uur
Alleen deel II: Darmfunctie-index
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7
Deel II - Alleen groep 2 en 3: thermische pijn (normale huid en erytheemhuid - UVB)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stragen France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen