Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-Human PainCart-studie for STR-324

11. desember 2018 oppdatert av: Stragen France

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til STR-324 hos friske personer

Dette er en intervensjonell, første-i-mann-studie, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av STR-324-infusjoner hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del I: stigende doser av kortvarig infusjon Del II: stigende doser av langvarig infusjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  • Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 45 år, inkludert ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert ved screening, og med en minimumsvekt på 50 kg.
  • Alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-registrering og laboratorieparametere
  • Unormal nyrefunksjon (eGFR (MDRD) < 60 mL/min/1,73m2).
  • Tidligere anfallshistorie eller epilepsi.
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før den første studiedagen.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-antistoffer, hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab)
  • Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC]), innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Bruk av vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første dosering.
  • Historie om misbruk av vanedannende stoffer eller nåværende bruk av stoffer (alkohol, ulovlige stoffer)
  • Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkoholpusteprøve ved screening eller førdose.
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere medikamentallergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt).
  • Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening
  • Enhver gjeldende, klinisk signifikant, kjent medisinsk tilstand, spesielt alle eksisterende tilstander som vil påvirke følsomhet for kulde eller smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøkspersonene vil få STR-324 dosenivå 1, 3, 5, 7 eller placebo som en kort infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 1
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 3
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 5
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 7
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Del I (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Pasienter vil få STR-324 dosenivå 2, 4, 6, 8 eller placebo som en kort infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 2
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 4
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 6
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 8
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Eksperimentell: Del II (panel 1): STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå A eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå A
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering
Eksperimentell: Del II (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå B eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå B
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering
Eksperimentell: Del II (panel 3): STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå C eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå C
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: antall forsøkspersoner som opplever (alvorlige) behandlingsoppståtte bivirkninger, potensielle kliniske endringer i vitale tegn, EKG, holter, fysiske undersøkelser, laboratorietester og urinproduksjon
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dager) etter dosering
Dag 7 (+/- 2 dager) etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC0-siste)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Terminaldisposisjonshastighetskonstant (λz) med respektive halveringstid (t½)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Mengde som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 72 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 72 timer for del II
Del I og II: Termisk smerte
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Elektrisk smerte Trapp og sprengning
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Trykksmerte
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Kaldpressor
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Betinget smertemodulasjonsrespons (endring fra elektrisk trapp før og etter kald pressor)
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bowl
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Kun del II: Sakkadisk øyebevegelse
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Jevne øyebevegelser
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Adaptiv sporing
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Kroppssving
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: N-Back
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Farmako-EEG: kraft
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Pupillometri
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: 49-elements forskningsinventar for avhengighetssenteret
Tidsramme: Opptil 60 timer
Opptil 60 timer
Kun del II: Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Del II - Kun gruppe 2 og 3: Termisk smerte (normal hud og erytemhud - UVB)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stragen France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger