Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu vysokých nadmořských výšek na fyziologické a metabolické markery u dospělých žijících na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely

23. února 2018 aktualizováno: Tibetan Traditional Medical College

Kohortová studie vlivu vysokých nadmořských výšek na fyziologické a metabolické markery u dospělých, kteří žijí na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely

Tato ambispektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv prostředí ve vysokých nadmořských výškách na lidské fyziologické a metabolické markery, specifické markery hlavních lidských systémů a míru výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhorní plošina Qinghai-Tibet je oblast ve vysokých nadmořských výškách s průměrnou výškou 3 000-5 000 metrů v Číně. Vzhledem k tomu, že parciální tlak kyslíku ve vdechovaném vzduchu klesá s rostoucí pozemskou nadmořskou výškou, může být tímto hypobarickým hypoxickým prostředím ovlivněno mnoho fyziologických proměnných v lidském těle. Dosud neexistují žádné rozsáhlé klinické studie hodnotící tyto změny v čínské populaci. Tato studie by chtěla poskytnout nejnovější lékařské informace o změnách fyziologických proměnných a korelaci mezi specifickými rizikovými faktory u dospělých Číňanů žijících ve vysokých nadmořských výškách za účelem práce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tonghua Liu, Professor
  • Telefonní číslo: +86-13801020306
  • E-mail: thliu@vip.163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingchun He, Master
  • Telefonní číslo: +86-13880930756
  • E-mail: 17190782@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Kontakt:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Telefonní číslo: +86-13801020306
          • E-mail: thliu@vip.163.com
        • Kontakt:
          • Yingchun He, Master
          • Telefonní číslo: +86-13880930756
          • E-mail: 17190782@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí, kteří žijí na pracovní plošině Qinghai-Tibet Plateau.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být poskytnut ústní nebo písemný informovaný souhlas;
  • Muži a ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 65 let;
  • Dospělí žijící na náhorní plošině Qinghai-Tibet pro pracovní účely a nadmořská výška bydliště je více než 2 500 metrů;
  • Poskytování elektronických nebo papírových zpráv o lékařské prohlídce provedené v roce 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Být vyloučen hlavním zkoušejícím z důvodu souladu subjektu nebo z bezpečnostních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí žijící na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely
Náhorní plošina Qinghai-Tibet je oblast s vysokou nadmořskou výškou, ve které by byl člověk vystaven v prostředí chronické hypoxie.
Jiný: Chronické hypoxické prostředí
Chronické hypoxické prostředí. Vzhledem k tomu, že parciální tlak kyslíku ve vdechovaném vzduchu klesá s rostoucí pozemskou nadmořskou výškou, mnoho fyziologických proměnných u dospělých by bylo ovlivněno prostředím chronické hypoxie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
Základní a 1. ročník
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
Základní a 1. ročník
Změna sérových lipidů od výchozích hodnot v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
Základní a 1. ročník
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
Základní a 1. ročník

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
Základní a 2. ročník
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
Základní a 3. ročník
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
Základní a 2. ročník
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
Základní a 3. ročník
Změna sérových lipidů od výchozí hodnoty ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
Základní a 2. ročník
Změna sérových lipidů od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
Základní a 3. ročník
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
Základní a 2. ročník
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
Základní a 3. ročník
Patologické změny od výchozího stavu v prvním roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 1. ročník
Základní a 1. ročník
Patologické změny od výchozího stavu ve druhém roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 2. ročník
Základní a 2. ročník
Patologické změny od výchozího stavu ve třetím roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 3. ročník
Základní a 3. ročník
Míra výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS)
Časové okno: 2. ročník
Diagnóza a závažnost CMS je identifikována a hodnocena pomocí "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
2. ročník
Míra výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS)
Časové okno: 3. ročník
Diagnóza a závažnost CMS je identifikována a hodnocena pomocí "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
3. ročník

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi nadmořskou výškou a patologickými změnami v lidském těle v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
Do 3. ročníku
Vztah mezi věkem a patologickými změnami v lidském organismu v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
Do 3. ročníku
Vztah mezi pohlavím a patologickými změnami v lidském těle v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
Do 3. ročníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibetan Traditional Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické hypoxické prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení