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Eine Studie über die Auswirkung großer Höhen auf physiologische und metabolische Marker bei Erwachsenen, die zu Arbeitszwecken auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben

23. Februar 2018 aktualisiert von: Tibetan Traditional Medical College

Eine Kohortenstudie über die Auswirkung großer Höhen auf physiologische und metabolische Marker bei Erwachsenen, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben

Diese ambispektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Umgebung in großer Höhe auf die physiologischen und metabolischen Marker des Menschen, spezifische Marker der wichtigsten menschlichen Systeme sowie die Inzidenzrate und den Schweregrad der chronischen Bergkrankheit (CMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Qinghai-Tibet-Plateau ist ein hochgelegenes Gebiet mit einer durchschnittlichen Höhe von 3.000 bis 5.000 Metern in China. Da der Sauerstoffpartialdruck in der eingeatmeten Luft mit zunehmender Erdhöhe über dem Meeresspiegel abnimmt, könnten viele physiologische Variablen im menschlichen Körper durch diese hypobare, hypoxische Umgebung beeinflusst werden. Bisher gibt es keine groß angelegten klinischen Studien, die diese Veränderungen in der chinesischen Bevölkerung untersuchen. Die vorliegende Studie möchte die neuesten medizinischen Informationen über die Veränderungen physiologischer Variablen und die Korrelation zwischen spezifischen Risikofaktoren bei chinesischen Erwachsenen liefern, die aus beruflichen Gründen in großen Höhen leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tonghua Liu, Professor
  • Telefonnummer: +86-13801020306
  • E-Mail: thliu@vip.163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingchun He, Master
  • Telefonnummer: +86-13880930756
  • E-Mail: 17190782@qq.com

Studienorte

  • China
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingchun He, Master
          • Telefonnummer: +86-13880930756
          • E-Mail: 17190782@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung erhalten;
  • Männer und Frauen ≥ 30 und ≤ 65 Jahre;
  • Erwachsene, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben und deren Wohnsitz mehr als 2.500 Meter beträgt;
  • Bereitstellung elektronischer oder gedruckter medizinischer Untersuchungsberichte, die im Jahr 2016 durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vom Hauptermittler aus Compliance- oder Sicherheitsgründen des Probanden ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben
Das Qinghai-Tibet-Plateau ist ein hochgelegenes Gebiet, in dem Menschen einer chronischen Hypoxie-Umgebung ausgesetzt wären.
Sonstiges: Chronisch hypoxische Umgebung
Chronisch hypoxische Umgebung. Da der Sauerstoffpartialdruck in der eingeatmeten Luft mit zunehmender Erdhöhe über dem Meeresspiegel sinkt, würden viele physiologische Variablen bei Erwachsenen durch die Umgebung mit chronischer Hypoxie beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 1. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 2. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 3. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Häufigkeit und Schwere der chronischen Bergkrankheit (CMS)
Zeitfenster: Das 2. Jahr
Die Diagnose und der Schweregrad des CMS werden anhand des „Qinghai Chronic Mountain Sickness Score“ identifiziert und bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Das 2. Jahr
Häufigkeit und Schwere der chronischen Bergkrankheit (CMS)
Zeitfenster: Das 3. Jahr
Die Diagnose und der Schweregrad des CMS werden anhand des „Qinghai Chronic Mountain Sickness Score“ identifiziert und bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Das 3. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Höhen und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr
Zusammenhang zwischen Alter und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr
Zusammenhang zwischen Geschlecht und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibetan Traditional Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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