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Une étude de l'effet des hautes altitudes sur les marqueurs physiologiques et métaboliques chez les adultes vivant sur le plateau Qinghai-Tibet à des fins professionnelles

23 février 2018 mis à jour par: Tibetan Traditional Medical College

Une étude de cohorte sur l'effet des hautes altitudes sur les marqueurs physiologiques et métaboliques chez les adultes qui vivent sur le plateau Qinghai-Tibet à des fins professionnelles

Cette étude de cohorte ambispective vise à évaluer l'effet de l'environnement de haute altitude sur les marqueurs physiologiques et métaboliques humains, les marqueurs spécifiques des principaux systèmes humains, et le taux d'incidence et la sévérité du mal chronique des montagnes (CMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le plateau Qinghai-Tibet est une zone de haute altitude avec une hauteur moyenne de 3 000 à 5 000 mètres en Chine. Comme la pression partielle d'oxygène dans l'air inspiré diminue avec l'augmentation de l'élévation terrestre au-dessus du niveau de la mer, de nombreuses variables physiologiques du corps humain pourraient être affectées par cet environnement hypobare hypoxique. À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques à grande échelle évaluant ces changements dans la population chinoise. L'étude ici souhaite fournir les informations médicales les plus récentes sur les changements de variables physiologiques et la corrélation entre les facteurs de risque spécifiques chez les adultes chinois vivant à haute altitude à des fins professionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tonghua Liu, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-13801020306
  • E-mail: thliu@vip.163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yingchun He, Master
  • Numéro de téléphone: +86-13880930756
  • E-mail: 17190782@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contact:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-13801020306
          • E-mail: thliu@vip.163.com
        • Contact:
          • Yingchun He, Master
          • Numéro de téléphone: +86-13880930756
          • E-mail: 17190782@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'adultes qui vivent sur le plateau Qinghai-Tibet à des fins professionnelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Obtenir un consentement éclairé verbal ou écrit ;
  • Hommes et femmes ≥ 30 et ≤ 65 ans ;
  • Adultes vivant sur le plateau Qinghai-Tibet à des fins professionnelles et dont l'altitude de résidence est supérieure à 2 500 mètres ;
  • Fournir des rapports d'examen médical électroniques ou papier qui ont été effectués en 2016.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Être exclu par le chercheur principal pour des raisons de conformité ou de sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adultes vivant sur le plateau Qinghai-Tibet à des fins professionnelles
Le plateau Qinghai-Tibet est une zone de haute altitude dans laquelle l'homme serait exposé à un environnement d'hypoxie chronique.
Autre: Environnement hypoxique chronique
Environnement hypoxique chronique. Étant donné que la pression partielle d'oxygène dans l'air inspiré diminue avec l'augmentation de l'élévation terrestre au-dessus du niveau de la mer, de nombreuses variables physiologiques chez les adultes seraient affectées par l'environnement d'hypoxie chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base la première année
Délai: Baseline et 1ère année
Baseline et 1ère année
Modification de la pression artérielle mesurée par un sphygmomanomètre par rapport à la ligne de base la première année
Délai: Baseline et 1ère année
La pression artérielle sera décrite dans le format pression diastolique/pression systolique, et l'unité de mesure est le mmHg.
Baseline et 1ère année
Modification des lipides sériques par rapport au départ la première année
Délai: Baseline et 1ère année
Baseline et 1ère année
Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base la première année
Délai: Baseline et 1ère année
Baseline et 1ère année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids par rapport au départ à la deuxième année
Délai: Base et 2e année
Base et 2e année
Changement de poids par rapport au départ à la troisième année
Délai: Base et 3ème année
Base et 3ème année
Modification de la pression artérielle mesurée par un sphygmomanomètre par rapport au départ à la deuxième année
Délai: Base et 2e année
La pression artérielle sera décrite dans le format pression diastolique/pression systolique, et l'unité de mesure est le mmHg.
Base et 2e année
Modification de la pression artérielle mesurée par un sphygmomanomètre par rapport au départ à la troisième année
Délai: Base et 3ème année
La pression artérielle sera décrite dans le format pression diastolique/pression systolique, et l'unité de mesure est le mmHg.
Base et 3ème année
Changement des lipides sériques par rapport au départ à la deuxième année
Délai: Base et 2e année
Base et 2e année
Changement des lipides sériques par rapport au départ à la troisième année
Délai: Base et 3ème année
Base et 3ème année
Changement de la glycémie par rapport au départ à la deuxième année
Délai: Base et 2e année
Base et 2e année
Changement de la glycémie par rapport au départ à la troisième année
Délai: Base et 3ème année
Base et 3ème année
Changements pathologiques par rapport à la ligne de base à la première année dans les systèmes du corps humain
Délai: Baseline et 1ère année
Baseline et 1ère année
Changements pathologiques par rapport à la ligne de base à la deuxième année dans les systèmes du corps humain
Délai: Base et 2e année
Base et 2e année
Changements pathologiques par rapport à la ligne de base à la troisième année dans les systèmes du corps humain
Délai: Base et 3ème année
Base et 3ème année
Le taux d'incidence et la gravité du mal chronique des montagnes (SMC)
Délai: La 2ème année
Le diagnostic et la sévérité du SMC sont identifiés et évalués à l'aide du « Qinghai Chronic Mountain Sickness Score ». Le score varie de 0 à 27, et une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
La 2ème année
Le taux d'incidence et la gravité du mal chronique des montagnes (SMC)
Délai: La 3ème année
Le diagnostic et la sévérité du SMC sont identifiés et évalués à l'aide du « Qinghai Chronic Mountain Sickness Score ». Le score varie de 0 à 27, et une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
La 3ème année

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Relation entre les altitudes et les changements pathologiques du corps humain dans un environnement hypoxique chronique
Délai: Jusqu'à la 3ème année
Jusqu'à la 3ème année
Relation entre l'âge et les changements pathologiques du corps humain dans un environnement hypoxique chronique
Délai: Jusqu'à la 3ème année
Jusqu'à la 3ème année
Relation entre le sexe et les changements pathologiques dans le corps humain dans un environnement hypoxique chronique
Délai: Jusqu'à la 3ème année
Jusqu'à la 3ème année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tibetan Traditional Medical College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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