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Un estudio del efecto de las grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos en adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales

23 de febrero de 2018 actualizado por: Tibetan Traditional Medical College

Un estudio de cohorte del efecto de las grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos en adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales

Este estudio de cohorte ambispectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del entorno de grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos humanos, marcadores específicos de los principales sistemas humanos y la tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La meseta de Qinghai-Tíbet es un área de gran altitud con una altura promedio de 3000 a 5000 metros en China. Como la presión parcial de oxígeno en el aire inspirado cae con el aumento de la elevación terrestre sobre el nivel del mar, muchas variables fisiológicas en el cuerpo humano podrían verse afectadas por este ambiente hipóxico hipobárico. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos a gran escala que evalúen estos cambios en la población china. El presente estudio quisiera proporcionar la información médica más reciente sobre los cambios de las variables fisiológicas y la correlación entre los factores de riesgo específicos en adultos chinos que viven en altitudes elevadas por motivos de trabajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tonghua Liu, Professor
  • Número de teléfono: +86-13801020306
  • Correo electrónico: thliu@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yingchun He, Master
  • Número de teléfono: +86-13880930756
  • Correo electrónico: 17190782@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contacto:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Número de teléfono: +86-13801020306
          • Correo electrónico: thliu@vip.163.com
        • Contacto:
          • Yingchun He, Master
          • Número de teléfono: +86-13880930756
          • Correo electrónico: 17190782@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet por motivos de trabajo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir consentimiento informado verbal o escrito;
  • Hombres y mujeres ≥ 30 y ≤ 65 años;
  • Adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales, y la altitud de residencia es superior a 2500 metros;
  • Proporcionar informes de exámenes médicos electrónicos o en papel que se realizaron en 2016.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Ser excluido por el investigador principal por razones de cumplimiento o seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet por motivos de trabajo
La meseta de Qinghai-Tíbet es un área de gran altitud en la que los humanos estarían expuestos a un entorno de hipoxia crónica.
Otro: Ambiente hipóxico crónico
Ambiente hipóxico crónico. Dado que la presión parcial de oxígeno en el aire inspirado cae con el aumento de la elevación terrestre sobre el nivel del mar, muchas variables fisiológicas en adultos se verían afectadas por el ambiente de hipoxia crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambio en la presión arterial medida por esfigmomanómetro desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea de base y 1er año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en el peso desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambio en la presión arterial medida con un esfigmomanómetro desde el inicio en el segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea base y 2do año
Cambio en la presión arterial medida con un esfigmomanómetro desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea de base y 3er año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambios patológicos desde el inicio en el primer año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambios patológicos desde el inicio al segundo año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambios patológicos desde el inicio al tercer año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
La tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS)
Periodo de tiempo: El 2do año
El diagnóstico y la gravedad del CMS se identifican y evalúan utilizando "La puntuación del mal de montaña crónico de Qinghai". El puntaje varía de 0 a 27, y un valor más alto significa un peor resultado.
El 2do año
La tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS)
Periodo de tiempo: El 3er año
El diagnóstico y la gravedad del CMS se identifican y evalúan utilizando "La puntuación del mal de montaña crónico de Qinghai". El puntaje varía de 0 a 27, y un valor más alto significa un peor resultado.
El 3er año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre altitudes y cambios patológicos en el cuerpo humano bajo un ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año
Relación entre la edad y los cambios patológicos en el cuerpo humano bajo un ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año
Relación entre género y cambios patológicos en el cuerpo humano bajo ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tibetan Traditional Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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