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업무 목적으로 칭하이-티베트 고원에 거주하는 성인의 생리적 및 대사적 지표에 대한 높은 고도의 영향에 관한 연구

2018년 2월 23일 업데이트: Tibetan Traditional Medical College

업무 목적으로 칭하이-티베트 고원에 거주하는 성인의 생리학적 및 대사 표지자에 대한 높은 고도의 영향에 대한 코호트 연구

이 ambispective 코호트 연구는 고지대 환경이 인간의 생리 및 대사 지표, 주요 인간 시스템의 특정 지표, 만성 고산병(CMS)의 발생률 및 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

칭하이-티베트 고원은 중국에서 평균 3,000-5,000m 높이의 고지대입니다. 흡기 공기의 산소 분압은 해발 고도가 높아짐에 따라 낮아지므로 인체의 많은 생리적 변수가 이러한 저압 저산소 환경에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 현재까지 중국 인구의 이러한 변화를 평가하는 대규모 임상 시험은 없습니다. 본 연구는 업무 목적으로 고지대에 거주하는 중국 성인의 생리적 변수의 변화와 특정 위험 요인 간의 상관관계에 대한 최신 의료 정보를 제공하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Tonghua Liu, Professor
  • 전화번호: +86-13801020306
  • 이메일: thliu@vip.163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yingchun He, Master
  • 전화번호: +86-13880930756
  • 이메일: 17190782@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, 중국
        • 모병
        • Tibetan Traditional Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yingchun He, Master
          • 전화번호: +86-13880930756
          • 이메일: 17190782@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 업무 목적으로 Qinghai-Tibet Plateau에 거주하는 성인입니다.

설명

포함 기준:

  • 구두 또는 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 30세 이상 65세 이하의 남녀;
  • 업무 목적으로 Qinghai-Tibet Plateau에 거주하고 거주 고도가 2,500m 이상인 성인;
  • 2016년에 실시한 전자 또는 종이 건강 진단 보고서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 피험자의 준수 또는 안전상의 이유로 주임 조사관에 의해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
업무 목적으로 칭하이-티베트 고원에 거주하는 성인
칭하이-티베트 고원은 인간이 만성 저산소증 환경에 노출될 수 있는 높은 고도 지역입니다.
다른: 만성 저산소 환경
만성 저산소 환경. 흡기 공기의 산소 분압은 해발 고도가 높아짐에 따라 떨어지기 때문에 성인의 많은 생리적 변수는 만성 저산소증 환경의 영향을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 해 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 및 1년차
기준선 및 1년차
첫 해 기준선에서 혈압계로 측정한 혈압의 변화
기간: 기준선 및 1년차
혈압은 확장기 혈압/수축기 혈압의 형식으로 설명되며 측정 단위는 mmHg입니다.
기준선 및 1년차
첫 해에 베이스라인에서 혈청 지질의 변화
기간: 기준선 및 1년차
기준선 및 1년차
첫해에 기준선에서 혈당의 변화
기간: 기준선 및 1년차
기준선 및 1년차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년째 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 및 2년차
기준선 및 2년차
3년차 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 및 3년 차
기준선 및 3년 차
기준선에서 2년차에 혈압계로 측정한 혈압의 변화
기간: 기준선 및 2년차
혈압은 확장기 혈압/수축기 혈압의 형식으로 설명되며 측정 단위는 mmHg입니다.
기준선 및 2년차
기준선에서 3년차에 혈압계로 측정한 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3년 차
혈압은 확장기 혈압/수축기 혈압의 형식으로 설명되며 측정 단위는 mmHg입니다.
기준선 및 3년 차
2년차 기준선에서 혈청 지질의 변화
기간: 기준선 및 2년차
기준선 및 2년차
3년째 기준선에서 혈청 지질의 변화
기간: 기준선 및 3년 차
기준선 및 3년 차
2년 차 기준선에서 혈당 변화
기간: 기준선 및 2년차
기준선 및 2년차
3년차 기준선에서 혈당 변화
기간: 기준선 및 3년 차
기준선 및 3년 차
인체 시스템의 첫 해 기준선에서 병리학적 변화
기간: 기준선 및 1년차
기준선 및 1년차
인체 시스템의 2년차 기준선에서 병리학적 변화
기간: 기준선 및 2년차
기준선 및 2년차
인체 시스템의 3년차 기준선에서 병리학적 변화
기간: 기준선 및 3년 차
기준선 및 3년 차
만성고산병(CMS) 발생률 및 중증도
기간: 2년차
CMS의 진단 및 중증도는 "칭하이 만성 산병 점수"를 사용하여 식별 및 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
2년차
만성고산병(CMS) 발생률 및 중증도
기간: 3년차
CMS의 진단 및 중증도는 "칭하이 만성 산병 점수"를 사용하여 식별 및 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
3년차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
만성 저산소 환경에서 고도와 인체의 병리학적 변화와의 관계
기간: 3학년까지
3학년까지
만성 저산소 환경에서 인체의 연령과 병리학적 변화와의 관계
기간: 3학년까지
3학년까지
만성 저산소 환경에서 성별과 인체의 병리학적 변화와의 관계
기간: 3학년까지
3학년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tibetan Traditional Medical College

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 22일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 22일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Z2016B01G03/02-CRP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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