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Uno studio sull'effetto delle alte quote sui marcatori fisiologici e metabolici negli adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro

23 febbraio 2018 aggiornato da: Tibetan Traditional Medical College

Uno studio di coorte sull'effetto delle alte quote sui marcatori fisiologici e metabolici negli adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro

Questo studio di coorte ambispettivo mira a valutare l'effetto dell'ambiente di alta quota sui marcatori fisiologici e metabolici dell'uomo, sui marcatori specifici dei principali sistemi umani e sul tasso di incidenza e sulla gravità del mal di montagna cronico (CMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'altopiano del Qinghai-Tibet è un'area di alta quota con un'altezza media di 3.000-5.000 metri in Cina. Poiché la pressione parziale dell'ossigeno nell'aria inspirata diminuisce con l'aumentare dell'elevazione terrestre sopra il livello del mare, molte variabili fisiologiche nel corpo umano potrebbero essere influenzate da questo ambiente ipobarico ipossico. Ad oggi, non ci sono studi clinici su larga scala che valutino questi cambiamenti nella popolazione cinese. Lo studio qui vorrebbe fornire le più recenti informazioni mediche sui cambiamenti delle variabili fisiologiche e sulla correlazione tra specifici fattori di rischio negli adulti cinesi che vivono ad alta quota per motivi di lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tonghua Liu, Professor
  • Numero di telefono: +86-13801020306
  • Email: thliu@vip.163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingchun He, Master
  • Numero di telefono: +86-13880930756
  • Email: 17190782@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contatto:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Numero di telefono: +86-13801020306
          • Email: thliu@vip.163.com
        • Contatto:
          • Yingchun He, Master
          • Numero di telefono: +86-13880930756
          • Email: 17190782@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere il consenso informato verbale o scritto;
  • Uomini e donne di età ≥ 30 e ≤ 65 anni;
  • Adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro e l'altitudine di residenza è superiore a 2.500 metri;
  • Fornire rapporti di esami medici elettronici o cartacei che hanno condotto nel 2016.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Essere esclusi dal ricercatore principale per motivi di conformità o sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro
L'altopiano del Qinghai-Tibet è un'area di alta quota in cui l'uomo sarebbe esposto in un ambiente di ipossia cronica.
Altro: Ambiente ipossico cronico
Ambiente ipossico cronico. Poiché la pressione parziale dell'ossigeno nell'aria inspirata diminuisce con l'aumentare dell'elevazione terrestre sopra il livello del mare, molte variabili fisiologiche negli adulti sarebbero influenzate dall'ambiente di ipossia cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 1° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Variazione della glicemia dal basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione di peso rispetto al basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 2° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 3° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Variazione della glicemia dal basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione della glicemia dal basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Cambiamenti patologici rispetto al basale al primo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Cambiamenti patologici dal basale al secondo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Cambiamenti patologici dal basale al terzo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Il tasso di incidenza e la gravità del mal di montagna cronico (CMS)
Lasso di tempo: Il 2° anno
La diagnosi e la gravità della CMS vengono identificate e valutate utilizzando "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Il punteggio va da 0 a 27, e un valore più alto significa un risultato peggiore.
Il 2° anno
Il tasso di incidenza e la gravità del mal di montagna cronico (CMS)
Lasso di tempo: Il 3° anno
La diagnosi e la gravità della CMS vengono identificate e valutate utilizzando "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Il punteggio va da 0 a 27, e un valore più alto significa un risultato peggiore.
Il 3° anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra altitudini e cambiamenti patologici nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno
Relazione tra età e alterazioni patologiche nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno
Relazione tra genere e cambiamenti patologici nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibetan Traditional Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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