Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nagy magasságok fiziológiai és anyagcsere-markerekre gyakorolt ​​hatásáról a Qinghai-Tibet-fennsíkon munkahelyi céllal élő felnőtteknél

2018. február 23. frissítette: Tibetan Traditional Medical College

Kohorsztanulmány a nagy magasságok fiziológiai és anyagcsere-markerekre gyakorolt ​​hatásáról olyan felnőtteknél, akik a Qinghai-Tibet-fennsíkon élnek munka céljából

Ennek az ambispektív kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagy magasságban lévő környezet hatását az ember fiziológiai és metabolikus markereire, a fő emberi rendszerek specifikus markereire, valamint a krónikus hegyi betegség (CMS) előfordulási arányára és súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Qinghai-Tibet fennsík egy nagy tengerszint feletti magasságban fekvő terület, átlagosan 3000-5000 méter magas Kínában. Mivel az oxigén parciális nyomása a belélegzett levegőben csökken a szárazföldi tengerszint feletti magasság növekedésével, az emberi test számos fiziológiai változójára hatással lehet ez a hipobárikus hipoxiás környezet. A mai napig nincsenek nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék ezeket a változásokat a kínai populációban. Az itt megjelent tanulmány a munkavégzés céljából nagy magasságban élő kínai felnőttek élettani változóinak változásairól és a specifikus rizikófaktorok közötti összefüggésekről kíván a legújabb orvosi információkat nyújtani.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Tonghua Liu, Professor
  • Telefonszám: +86-13801020306
  • E-mail: thliu@vip.163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yingchun He, Master
  • Telefonszám: +86-13880930756
  • E-mail: 17190782@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Kína
        • Toborzás
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingchun He, Master
          • Telefonszám: +86-13880930756
          • E-mail: 17190782@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció felnőttek, akik a Qinghai-Tibet-fennsíkon élnek munkavégzés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szóbeli vagy írásbeli tájékozott hozzájárulást kell adni;
  • ≥ 30 és ≤ 65 éves férfiak és nők;
  • Felnőttek élnek a Qinghai-Tibet-fennsíkon munkavégzés céljából, és a lakóhelyük magassága meghaladja a 2500 métert;
  • 2016-ban lefolytatott orvosi vizsgálati jegyzőkönyvek elektronikus vagy papír alapú elkészítése.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A vizsgálatvezető kizárhatja az alany megfelelősége vagy biztonsági okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Munka céljából a Qinghai-Tibet-fennsíkon élő felnőttek
A Qinghai-Tibet-fennsík egy magas tengerszint feletti magasságú terület, ahol az ember krónikus hipoxiás környezetben lenne kitéve.
Egyéb: Krónikus hipoxiás környezet
Krónikus hipoxiás környezet. Mivel az oxigén parciális nyomása a belélegzett levegőben a szárazföldi tengerszint feletti magasság növekedésével csökken, a krónikus hipoxiás környezet sok fiziológiai változót érint a felnőtteknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest az első évben
Időkeret: Alapállapot és 1. évf
Alapállapot és 1. évf
Vérnyomás-változás vérnyomásmérővel mérve a kiindulási értékhez képest az első évben
Időkeret: Alapállapot és 1. évf
A vérnyomást diasztolés nyomás/szisztolés nyomás formátumban írjuk le, mértékegysége Hgmm.
Alapállapot és 1. évf
A szérum lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest az első évben
Időkeret: Alapállapot és 1. évf
Alapállapot és 1. évf
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest az első évben
Időkeret: Alapállapot és 1. évf
Alapállapot és 1. évf

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest a második évben
Időkeret: Alapállapot és 2. évf
Alapállapot és 2. évf
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest a harmadik évben
Időkeret: Alapállapot és 3. évf
Alapállapot és 3. évf
A vérnyomás változása vérnyomásmérővel mérve a kiindulási értékhez képest a második évben
Időkeret: Alapállapot és 2. évf
A vérnyomást diasztolés nyomás/szisztolés nyomás formátumban írjuk le, mértékegysége Hgmm.
Alapállapot és 2. évf
A vérnyomás változása vérnyomásmérővel mérve a kiindulási értékhez képest a harmadik évben
Időkeret: Alapállapot és 3. évf
A vérnyomást diasztolés nyomás/szisztolés nyomás formátumban írjuk le, mértékegysége Hgmm.
Alapállapot és 3. évf
A szérum lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a második évben
Időkeret: Alapállapot és 2. évf
Alapállapot és 2. évf
A szérum lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a harmadik évben
Időkeret: Alapállapot és 3. évf
Alapállapot és 3. évf
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a második évben
Időkeret: Alapállapot és 2. évf
Alapállapot és 2. évf
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a harmadik évben
Időkeret: Alapállapot és 3. évf
Alapállapot és 3. évf
Kóros változások a kiindulási állapothoz képest az első évben az emberi testrendszerekben
Időkeret: Alapállapot és 1. évf
Alapállapot és 1. évf
Patológiás változások a kiindulási állapothoz képest a második évben az emberi testrendszerekben
Időkeret: Alapállapot és 2. évf
Alapállapot és 2. évf
Patológiás változások a kiindulási állapothoz képest a harmadik évben az emberi testrendszerekben
Időkeret: Alapállapot és 3. évf
Alapállapot és 3. évf
A krónikus hegyi betegség (CMS) előfordulási aránya és súlyossága
Időkeret: A 2. évfolyam
A CMS diagnózisát és súlyosságát a „The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score” segítségével azonosítják és értékelik. A pontszám 0 és 27 között mozog, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
A 2. évfolyam
A krónikus hegyi betegség (CMS) előfordulási aránya és súlyossága
Időkeret: A 3. évfolyam
A CMS diagnózisát és súlyosságát a „The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score” segítségével azonosítják és értékelik. A pontszám 0 és 27 között mozog, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
A 3. évfolyam

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
A tengerszint feletti magasság és az emberi test kóros változásai közötti kapcsolat krónikus hipoxiás környezetben
Időkeret: 3. évfolyamig
3. évfolyamig
Az életkor és az emberi szervezetben bekövetkező kóros elváltozások kapcsolata krónikus hipoxiás környezetben
Időkeret: 3. évfolyamig
3. évfolyamig
A nem és a kóros elváltozások összefüggése az emberi szervezetben krónikus hipoxiás környezetben
Időkeret: 3. évfolyamig
3. évfolyamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tibetan Traditional Medical College

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése