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Um estudo do efeito de altas altitudes em marcadores fisiológicos e metabólicos em adultos que vivem no planalto Qinghai-Tibet para fins de trabalho

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tibetan Traditional Medical College

Um estudo de coorte do efeito de altas altitudes em marcadores fisiológicos e metabólicos em adultos que vivem no planalto Qinghai-Tibet para fins de trabalho

Este estudo de coorte ambispectivo visa avaliar o efeito do ambiente de grandes altitudes nos marcadores fisiológicos e metabólicos humanos, marcadores específicos dos principais sistemas humanos e taxa de incidência e gravidade da doença crônica das montanhas (CMS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O planalto de Qinghai-Tibet é uma área de altitude elevada com uma altura média de 3.000 a 5.000 metros na China. Como a pressão parcial de oxigênio no ar inspirado cai com o aumento da elevação terrestre acima do nível do mar, muitas variáveis ​​fisiológicas no corpo humano podem ser afetadas por esse ambiente hipobárico e hipóxico. Até o momento, não há ensaios clínicos em larga escala avaliando essas mudanças na população chinesa. O estudo aqui gostaria de fornecer as informações médicas mais recentes sobre as mudanças de variáveis ​​fisiológicas e correlação entre fatores de risco específicos em adultos chineses que vivem em grandes altitudes para fins de trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tonghua Liu, Professor
  • Número de telefone: +86-13801020306
  • E-mail: thliu@vip.163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yingchun He, Master
  • Número de telefone: +86-13880930756
  • E-mail: 17190782@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contato:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Número de telefone: +86-13801020306
          • E-mail: thliu@vip.163.com
        • Contato:
          • Yingchun He, Master
          • Número de telefone: +86-13880930756
          • E-mail: 17190782@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são adultos que vivem no planalto Qinghai-Tibet para fins de trabalho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber consentimento informado verbal ou por escrito;
  • Homens e mulheres ≥ 30 e ≤ 65 anos;
  • Adultos que vivem no planalto Qinghai-Tibet para fins de trabalho e a altitude de residência é superior a 2.500 metros;
  • Fornecimento de relatórios de exames médicos eletrônicos ou em papel realizados em 2016.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Ser excluído pelo investigador principal por motivos de conformidade ou segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos que vivem no planalto Qinghai-Tibet para fins de trabalho
Qinghai-Tibet Plateau é uma área de alta altitude em que o ser humano seria exposto em ambiente de hipóxia crônica.
Outro: Ambiente hipóxico crônico
Ambiente hipóxico crônico. Como a pressão parcial de oxigênio no ar inspirado cai com o aumento da elevação terrestre acima do nível do mar, muitas variáveis ​​fisiológicas em adultos seriam afetadas pelo ambiente de hipóxia crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso desde a linha de base no primeiro ano
Prazo: Linha de base e 1º ano
Linha de base e 1º ano
Mudança na pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro desde a linha de base no primeiro ano
Prazo: Linha de base e 1º ano
A pressão arterial será descrita no formato pressão diastólica/pressão sistólica, e a unidade de medida é mmHg.
Linha de base e 1º ano
Mudança nos lipídios séricos desde a linha de base no primeiro ano
Prazo: Linha de base e 1º ano
Linha de base e 1º ano
Mudança na glicemia desde a linha de base no primeiro ano
Prazo: Linha de base e 1º ano
Linha de base e 1º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso desde a linha de base no segundo ano
Prazo: Linha de base e 2º ano
Linha de base e 2º ano
Mudança no peso desde a linha de base no terceiro ano
Prazo: Linha de base e 3º ano
Linha de base e 3º ano
Mudança na pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro desde a linha de base no segundo ano
Prazo: Linha de base e 2º ano
A pressão arterial será descrita no formato pressão diastólica/pressão sistólica, e a unidade de medida é mmHg.
Linha de base e 2º ano
Mudança na pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro desde a linha de base no terceiro ano
Prazo: Linha de base e 3º ano
A pressão arterial será descrita no formato pressão diastólica/pressão sistólica, e a unidade de medida é mmHg.
Linha de base e 3º ano
Mudança nos lipídios séricos desde o início no segundo ano
Prazo: Linha de base e 2º ano
Linha de base e 2º ano
Alteração nos lipídios séricos desde o início no terceiro ano
Prazo: Linha de base e 3º ano
Linha de base e 3º ano
Alteração na glicemia desde a linha de base no segundo ano
Prazo: Linha de base e 2º ano
Linha de base e 2º ano
Alteração na glicemia desde a linha de base no terceiro ano
Prazo: Linha de base e 3º ano
Linha de base e 3º ano
Alterações patológicas desde a linha de base no primeiro ano em sistemas do corpo humano
Prazo: Linha de base e 1º ano
Linha de base e 1º ano
Alterações patológicas da linha de base no segundo ano em sistemas do corpo humano
Prazo: Linha de base e 2º ano
Linha de base e 2º ano
Alterações patológicas desde a linha de base no terceiro ano em sistemas do corpo humano
Prazo: Linha de base e 3º ano
Linha de base e 3º ano
A taxa de incidência e gravidade da doença crônica da montanha (CMS)
Prazo: O 2º ano
O diagnóstico e a gravidade da CMS são identificados e avaliados usando o "Pontuação da doença crônica da montanha de Qinghai". A pontuação varia de 0 a 27, sendo que um valor maior significa pior resultado.
O 2º ano
A taxa de incidência e gravidade da doença crônica da montanha (CMS)
Prazo: O 3º ano
O diagnóstico e a gravidade da CMS são identificados e avaliados usando o "Pontuação da doença crônica da montanha de Qinghai". A pontuação varia de 0 a 27, sendo que um valor maior significa pior resultado.
O 3º ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Relação entre altitudes e alterações patológicas no corpo humano em ambiente hipóxico crônico
Prazo: Até o 3º ano
Até o 3º ano
Relação entre idade e alterações patológicas no corpo humano em ambiente hipóxico crônico
Prazo: Até o 3º ano
Até o 3º ano
Relação entre gênero e alterações patológicas no corpo humano em ambiente hipóxico crônico
Prazo: Até o 3º ano
Até o 3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibetan Traditional Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z2016B01G03/02-CRP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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