Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PTS prostřednictvím intratumorální injekce u pacientů s těžkou obstrukcí centrálních dýchacích cest NSCLC

27. února 2018 aktualizováno: PTS International Inc.

Zkouška fáze III s jedním ramenem PTS (injekce para toluensulfonamidu) prostřednictvím bronchoskopické intervence Intratumorální injekce u pacientů se závažnou obstrukcí nádoru centrálního dýchacího systému NSCLC

Tato studie měla zhodnotit účinnost intratumorální injekce PTS při zmírnění obstrukce dýchacích cest a dušnosti zlepšením procenta průchodnosti lumen pacientů se závažnou obstrukcí tumoru centrálního dýchacího traktu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Lokální intratumorální injekce para toluensulfonamidu (PTS) prostřednictvím bronchoskopie by mohla zmírnit obstrukci dýchacích cest u pacientů s těžkou obstrukcí nádoru centrálního dýchacího traktu NSCLC, která přispěla ke zmenšení cílových nádorových lézí v krátké době, s mírou objektivní odpovědi 66 % a míra zlepšení obstrukce luminálního tumoru o 70 % na konci období léčby.
  2. Plicní funkce, atelektáza a kvalita života pacienta se po léčbě významně zlepšily, což naznačuje, že léčba PTS může zmírnit příznaky obstrukce dýchacích cest a poskytnout pacientům klinický přínos.
  3. Nežádoucí účinky byly především krví pruhované sputum, krvácení v místě vpichu, kašel, pyrexie a orofaryngeální bolest, aniž by byla hlášena potenciální rizika. Běžné nežádoucí příhody související se studovaným lékem zahrnovaly krvácení v místě vpichu, kašel a krví pruhované sputum a orofaryngeální bolest. Multicentrická klinická studie prováděná přísně v souladu se Standardními operačními postupy pro použití standardního bronchoskopu při lokální intratumorální injekci PTS ukázala, že PTS má dobrou bezpečnost a snášenlivost a že procedurální rizika intratumorální injekce PTS prostřednictvím bronchoskopie lze kontrolovat.
  4. Výhody PTS pro léčbu obstrukce plicního karcinomu dýchacích cest zahrnovaly významnou účinnost, dobrou bezpečnost, velkou použitelnou populaci; relativně jednoduché podmínky zařízení a ovládání, takže by se dal snadno šířit. Očekává se také, že PTS bude použit při léčbě centrálního karcinomu plic s akutní obstrukcí dýchacích cest v kombinaci s dalšími způsoby léčby (jako je implantace stentu), což poskytuje novou lékovou léčbu pacientům s obstrukcí karcinomu dýchacích cest plic. PTS se může doplňovat s dalšími léčebnými postupy, u kterých se očekává výrazné zlepšení účinnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské hospitalizované pacienty ve věku 18 až 83 let.
  • Pacienti se závažnou obstrukcí u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); definice těžké obstrukce dýchacích cest: ≥1/2 průdušnice je ucpaná nádorem; a/nebo blokáda ≥2/3 primárních průdušek, pravých a středních průdušek. A nejdelší průměr léze > 0,5 cm.
  • Patologicky potvrzená rakovina plic.
  • Pacienti s tracheálními nádorovými lézemi vhodnými pro lokální intratumorální injekci prostřednictvím fibrobronchoskopie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která by mohla být hodnocena zobrazovacím vyšetřením (bronchoskopie, CT, MRI nebo rentgen atd.) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  • Subjekty, které byly schopny porozumět zkušebnímu protokolu a vyhovět mu a dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání > New York Heart Association (NYHA) stupeň II. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nedávnou anginou pectoris (vyskytla se v posledních 3 měsících) nebo s infarktem myokardu v posledních 6 měsících musí být vyloučeni.
  • Těžké infekce nebo dysbolismus.
  • Špatná funkční rezerva jater nebo těžká hepatocirhóza s abnormálními ukazateli srážení krve.
  • Špatný celkový stav nebo kachexie.
  • Cílová léze byla léčena radioterapií do 6 měsíců.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Známá přecitlivělost na PTS nebo příbuzné sloučeniny.
  • Léze rakoviny plic nejsou vhodné pro lokální léčbu.
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za rozumný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Para-toluensulfonamid
  1. Dávka PTS injikovaná do více bodů v jednom nádoru byla přibližně 0,1-1,0 ml a příslušné specifické dávky byly udržovány v nádoru bez úniku. Nejprve by mohla být podána vhodná nízká dávka a následující dávky by mohly být upraveny na základě odpovědi pacienta a nádoru.
  2. . Obecně nebyla denní dávka PTS injikovaná do jednoho nádoru vyšší než 5 ml a denní dávka PTS nebyla vyšší než 10 ml pro každého pacienta.

Injekce byla podávána 2-3krát týdně, s 2 týdny jako cyklus léčby. Pro první cyklus léčby bylo doporučeno ne méně než 4násobek léčby PTS a pro další cykly léčby bylo možné počet injekcí PTS vhodně upravit na základě stavu pacienta.
Lék: Para-toluensulfonamid
Ostatní jména:
  • PTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra objektivní odpovědi cílových lézí u pacientů s těžkou obstrukcí tumoru centrálního dýchacího traktu NSCLC po léčbě PTS byla hodnocena na základě výsledků měření CT a bronchoskopie.
30 dní po posledním ošetření
Míra zlepšení luminálních obstrukcí
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra zlepšení luminálních obstrukcí u pacientů s těžkou obstrukcí tumoru centrálních dýchacích cest NSCLC po léčbě PTS byla hodnocena na základě výsledků měření CT a bronchoskopie.
30 dní po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FVC
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
30 dní po posledním ošetření
Změna FEV1/FVC
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC)
30 dní po posledním ošetření
Změna skóre BDI
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve skóre základního indexu dušnosti (BDI). BDI poskytuje vícerozměrné měření dušnosti na základě 3 domén: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí, které dušnost vyvolává v činnostech každodenního života u symptomatických jedinců. Hodnoceno v pěti stupních od 0 do 4 pro každou doménu. Rozsah od 0 do 12. Čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti.
30 dní po posledním ošetření
Změna pleurálního výpotku
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny pleurálního výpotku
30 dní po posledním ošetření
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dní po posledním ošetření
Změna skóre QOL
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve skóre kvality života (QOL). Kvalita života (QOL) byla hodnocena na základě odpovědí subjektu v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), verze 4. Příznaky rakoviny plic byly hodnoceny podle vyplněné Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, verze 4, je pacientem vyplněný dotazník obsahující 36 položek, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL) u pacientů s rakovinou plic. FACT-LCS, verze 4, se skládá z 27 položek FACT-G hodnotících obecné obavy týkající se HRQL a 9 položek podškály rakoviny plic hodnotící problémy specifické pro onemocnění. Přístrojové skórování poskytuje rozsah od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje lepší stav pacienta.
30 dní po posledním ošetření
Doba trvání odpovědi (DOR) cílové léze
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Doba trvání odpovědi (DOR) cílové léze
30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PTS International Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTS302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Para-toluensulfonamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení