Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PTS poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z ciężką niedrożnością ośrodkowego układu oddechowego NSCLC

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: PTS International Inc.

Jednoramienne badanie fazy III PTS (wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu) poprzez interwencję bronchoskopową Wstrzyknięcie do guza u pacjentów z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC

Ta próba miała na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia PTS do guza w łagodzeniu niedrożności dróg oddechowych i duszności poprzez poprawę odsetka drożności światła pacjentów z ciężką niedrożnością guza centralnych dróg oddechowych NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Miejscowe wstrzyknięcie do guza paratoluenosulfonamidu (PTS) za pomocą bronchoskopii może złagodzić niedrożność dróg oddechowych u pacjentów z ciężką niedrożnością guza centralnych dróg oddechowych NSCLC, co przyczyniło się do zmniejszenia docelowych zmian nowotworowych w krótkim czasie, z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 66% i wskaźnik poprawy niedrożności światła guza o 70% w okresie zakończenia leczenia.
  2. Czynność płuc, niedodma i jakość życia pacjentów uległy znacznej poprawie po leczeniu, co wskazuje, że leczenie PTS może złagodzić objawy niedrożności dróg oddechowych i przynieść korzyści kliniczne pacjentom.
  3. Zdarzeniami niepożądanymi były głównie krwawa plwocina, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, kaszel, gorączka i ból jamy ustnej i gardła, bez zgłaszania potencjalnych zagrożeń. Częste zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem obejmowały krwotok w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i plwocinę z krwistymi smugami oraz ból jamy ustnej i gardła. Wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone ściśle zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi użycia standardowego bronchoskopu w miejscowym wstrzyknięciu PTS do guza wykazało, że PTS charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i dobrą tolerancją oraz że można kontrolować ryzyko proceduralne wstrzyknięcia PTS do guza za pomocą bronchoskopii.
  4. Zalety PTS w leczeniu niedrożności raka płuc w drogach oddechowych obejmowały znaczną skuteczność, dobre bezpieczeństwo, dużą stosowaną populację; stosunkowo proste warunki sprzętowe i eksploatacyjne, dzięki czemu mógł się łatwo rozprzestrzeniać. Oczekuje się również, że PTS będzie stosowany w leczeniu centralnego raka płuca z ostrą obturacją dróg oddechowych w połączeniu z innymi metodami leczenia (takimi jak implantacja stentu), co zapewnia nową terapię lekową pacjentom z niedrożnością dróg oddechowych raka płuca. PTS można uzupełniać innymi metodami leczenia, co ma znacząco poprawić skuteczność leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 83 lat.
  • Pacjenci z ciężką niedrożnością niedrobnokomórkowego raka ośrodkowego układu oddechowego (NSCLC); definicja ciężkiej niedrożności dróg oddechowych: ≥1/2 tchawicy jest zablokowane przez guz; i/lub blok ≥2/3 oskrzeli pierwotnych, oskrzela prawego i środkowego. I najdłuższa średnica zmiany > 0,5 cm.
  • Patologicznie potwierdzony rak płuca.
  • Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w tchawicy odpowiednimi do miejscowego wstrzyknięcia do guza za pomocą fibrobronchoskopii.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można ocenić za pomocą badania obrazowego (bronchoskopia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub zdjęcie rentgenowskie itp.) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Osoby, które były w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym zastoinowej niewydolności serca > Stopień II według New York Heart Association (NYHA). Należy wykluczyć pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (objawy dławicy piersiowej w spoczynku), niedawno przebytą dławicą piersiową (występującą w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie infekcje lub dysbolizm.
  • Słaba rezerwa czynnościowa wątroby lub ciężka marskość wątroby z nieprawidłowymi wskaźnikami krzepnięcia krwi.
  • Złe warunki ogólne lub wyniszczenie.
  • Docelową zmianę leczono radioterapią w ciągu 6 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana nadwrażliwość na PTS lub związki pokrewne.
  • Zmiany raka płuca nienadające się do leczenia miejscowego.
  • Każdy inny powód uznany przez badacza za uzasadniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Para-toluenosulfonamid
  1. Dawka PTS wstrzykiwana w wiele punktów w pojedynczym guzie wynosiła około 0,1-1,0 ml, a odpowiednie specyficzne dawki były utrzymywane w guzie bez wycieku. Najpierw można podać odpowiednią niską dawkę, a kolejne dawki można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta i guza.
  2. . Na ogół dzienna dawka PTS wstrzykiwana do pojedynczego guza wynosiła nie więcej niż 5 ml, a dzienna dawka PTS nie przekraczała 10 ml dla każdego pacjenta.

Iniekcje wykonywano 2-3 razy w tygodniu, z 2 tygodniowym cyklem leczenia. W pierwszym cyklu leczenia zalecano co najmniej 4-krotne podanie PTS, aw przypadku innych cykli leczenia liczbę wstrzyknięć PTS można było odpowiednio dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Para-toluenosulfonamid
Inne nazwy:
  • PTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Na podstawie wyników pomiarów tomografii komputerowej i bronchoskopii oceniono odsetek obiektywnych odpowiedzi ognisk docelowych u pacjentów z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC po leczeniu PTS.
30 dni po ostatnim zabiegu
Szybkość poprawy niedrożności światła
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Na podstawie wyników pomiarów tomografii komputerowej i bronchoskopii oceniano stopień poprawy niedrożności światła u chorych z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC po leczeniu PTS.
30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC)
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku BDI
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany w wynikach podstawowego wskaźnika duszności (BDI). BDI zapewnia wielowymiarowy pomiar duszności w oparciu o 3 domeny: upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku, które wywołują duszność w codziennych czynnościach u osób z objawami. Oceniane w pięciu stopniach od 0 do 4 dla każdej domeny. Od 0 do 12. Im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności.
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany w wysięku opłucnowym
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku QOL
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany wyniku jakości życia (QOL). Jakość życia (QOL) oceniano na podstawie odpowiedzi badanych w kwestionariuszu FACT-LCS (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Podskala Raka Płuca) wersja 4. Objawy raka płuca oceniano według wypełnionej Podskali Raka Płuca (LCS). FACT-LCS, wersja 4 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z rakiem płuca. FACT-LCS, wersja 4, składa się z 27-itemowej kwestionariusza FACT-G oceniającego ogólne obawy dotyczące HRQL oraz 9-itemowej podskali raka płuca oceniającej kwestie specyficzne dla choroby. Punktacja instrumentu daje zakres od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan pacjenta.
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) docelowej zmiany
30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PTS International Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTS302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nsclc

Badania kliniczne na Para-toluenosulfonamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami