중추기도 NSCLC 중증 폐색 환자에서 종양내 주사를 통한 PTS의 시험
2018년 2월 27일 업데이트: PTS International Inc.
기관지경 개입을 통한 PTS(Para Toluenesulfonamide 주사)의 3상 단일 팔 임상시험
이 시험은 중증 중심기도 NSCLC 종양 폐색 환자의 내강 개통률을 개선하여 기도 폐색 및 호흡곤란을 완화하는 데 있어 종양 내 PTS 주사의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 기관지경을 통한 파라톨루엔설폰아미드(PTS)의 국소 종양내 주사는 중증 중도 기도 비소세포폐암 환자의 기도 폐쇄를 완화할 수 있었으며, 단기간에 표적 종양 병변의 수축에 기여했으며 객관적 반응률은 66%, 치료 종료 기간에 70%의 내강 종양 폐색 개선률.
- 치료 후 환자의 폐 기능, 무기폐 및 삶의 질이 크게 개선되었으며, 이는 PTS 치료가 기도 폐쇄 증상을 완화하고 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있음을 나타냅니다.
- 부작용은 주로 혈액 줄무늬 가래, 주사 부위 출혈, 기침, 발열 및 구인두 통증이었으며 잠재적인 위험은 보고되지 않았습니다. 일반적인 연구 약물 관련 부작용에는 주사 부위 출혈, 기침, 피가 섞인 가래 및 구인두 통증이 포함되었습니다. 국소 종양 내 PTS 주입 시 표준 기관지경 사용을 위한 표준 작동 절차에 따라 엄격하게 수행된 다기관 임상 연구는 PTS가 우수한 안전성과 내약성을 가지고 있으며 기관지경을 통한 종양 내 PTS 주입의 절차상 위험을 제어할 수 있음을 보여주었습니다.
- 기도 폐암 치료를 위한 PTS의 장점에는 상당한 효능, 우수한 안전성, 많은 적용 가능 인구가 포함되었습니다. 비교적 간단한 장비 조건과 운영으로 쉽게 확산될 수 있었습니다. PTS는 또한 급성 기도 폐쇄가 있는 중추성 폐암 치료에 다른 치료법(예: 스텐트 이식)과 병용하여 기도 폐암 환자에게 새로운 약물 치료를 제공할 것으로 기대된다. PTS는 다른 치료법과 보완할 수 있어 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 83세 사이의 남성 또는 여성 입원 환자.
- 중심기도 비소세포폐암(NSCLC) 중증 폐색 환자; 중증 기도 폐쇄의 정의: ≥1/2 기관이 종양에 의해 폐쇄됨; 및/또는 1차 기관지, 우측 및 중간 기관지의 ≥2/3 차단. 그리고 병변의 가장 긴 직경 > 0.5 cm.
- 병리학적으로 확인된 폐암.
- 섬유 기관지경 검사를 통한 국소 종양 내 주입에 적합한 기관 종양 병변이 있는 환자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 영상 검사(기관지경, CT, MRI 또는 X-레이 등)로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 시험 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 뇌 전이.
- 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력 > New York Heart Association(NYHA) 등급 II. 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 최근 협심증(최근 3개월 이내 발생) 또는 최근 6개월 이내 심근경색이 있는 환자는 제외해야 합니다.
- 심한 감염 또는 대사 장애.
- 혈액 응고 지표가 비정상인 간 기능 예비력이 낮거나 심한 간경변증이 있는 경우.
- 열악한 일반 조건 또는 악액질.
- 표적 병변은 6개월 이내에 방사선 요법으로 치료받았다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- PTS 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성.
- 국소 치료에 적합하지 않은 폐암 병변.
- 기타 조사관이 합당하다고 판단하는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파라톨루엔술폰아미드
주사는 주 2-3회, 치료 주기는 2주로 하였다. PTS 치료는 1차 치료 시 4회 이상을 권장하며, 그 외 치료 시에는 환자의 상태에 따라 PTS 주사 횟수를 적절히 조절할 수 있다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 마지막 치료 후 30일
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CT 및 기관지경 검사 결과를 바탕으로 PTS 치료 후 중추기도 NSCLC 종양 중증 폐색 환자에서 표적 병변의 객관적 반응률을 평가하였다.
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마지막 치료 후 30일
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내강 장애 개선율
기간: 마지막 치료 후 30일
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CT 및 기관지경 검사 결과를 바탕으로 PTS 치료 후 중추기도 비소세포폐암 종양 중증 폐색 환자의 내강 폐색 개선율을 평가하였다.
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마지막 치료 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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강제폐활량(FVC)의 변화
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마지막 치료 후 30일
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FEV1/FVC의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)의 변화
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마지막 치료 후 30일
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BDI 점수의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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기저 호흡곤란 지수(BDI) 점수의 변화.
BDI는 증상이 있는 개인의 일상 생활 활동에서 호흡곤란을 유발하는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 3가지 영역을 기반으로 호흡곤란의 다차원 측정을 제공합니다.
각 영역에 대해 0에서 4까지 5개의 등급으로 평가됩니다.
0에서 12까지입니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 심함을 의미합니다.
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마지막 치료 후 30일
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흉막삼출액의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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흉막삼출액의 변화
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마지막 치료 후 30일
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ECOG 수행 상태의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화
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마지막 치료 후 30일
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QOL 점수의 변화
기간: 마지막 치료 후 30일
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삶의 질(QOL) 점수의 변화.
삶의 질(QOL)은 FACT-LCS(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale) 설문지 버전 4의 피험자의 답변을 기반으로 평가되었습니다. 폐암 증상은 완료된 폐암 하위 척도(LCS)에 따라 평가되었습니다.
FACT-LCS, 버전 4는 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 36개 항목으로 구성된 환자 작성 설문지입니다.
FACT-LCS 버전 4는 일반적인 HRQL 문제를 평가하는 27개 항목 FACT-G와 질병별 문제를 평가하는 9개 항목 폐암 하위 척도로 구성됩니다.
기기 채점은 0에서 144까지의 범위를 산출하며 더 높은 점수는 더 나은 환자 상태를 나타냅니다.
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마지막 치료 후 30일
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표적 병변의 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 치료 후 30일
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표적 병변의 반응 기간(DOR)
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마지막 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PTS302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파라톨루엔술폰아미드에 대한 임상 시험
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