Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med PTS via intratumoral injektion hos patienter med svær obstruktion i central luftvejen NSCLC

27. februar 2018 opdateret af: PTS International Inc.

Et fase III enkeltarmsforsøg med PTS (Para-toluensulfonamid-injektion) via bronkoskopiintervention Intratumoral injektion hos patienter med central luftvejs NSCLC Tumor svær obstruktion

Dette forsøg skulle evaluere effektiviteten af ​​intratumoral PTS-injektion til at lindre luftvejsobstruktion og dyspnø ved at forbedre procentdelen af ​​lumenåbenhed hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Lokal intratumoral injektion af para toluensulfonamid (PTS) via bronkoskopi kunne lindre luftvejsobstruktion for patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej, som bidrog til svind af måltumorlæsioner i en kort periode med en objektiv responsrate på 66 % og en forbedringsrate for luminal tumorobstruktion på 70 % i slutningen af ​​behandlingsperioden.
  2. Patientens lungefunktion, atelektase og livskvalitet blev væsentligt forbedret efter behandling, hvilket indikerer, at PTS-behandling kunne lindre symptomerne på luftvejsobstruktion og give patienterne kliniske fordele.
  3. Bivirkninger var hovedsageligt blodstribet opspyt, blødning på injektionsstedet, hoste, pyreksi og orofaryngeale smerter uden indberetning af potentielle risici. Almindelige undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger omfattede blødning på injektionsstedet, hoste og blodstribet opspyt og orofaryngeal smerte. Den kliniske multicenterundersøgelse, der blev udført strengt i overensstemmelse med standardoperationsprocedurer for brug af et standardbronkoskop ved lokal intratumoral PTS-injektion, viste, at PTS havde god sikkerhed og tolerabilitet, og at de proceduremæssige risici ved intratumoral PTS-injektion via bronkoskopi kunne kontrolleres.
  4. Fordelene ved PTS til behandling af obstruktion af luftvejslungekræft omfattede betydelig effektivitet, god sikkerhed, stor anvendelig population; relativt enkle udstyrsforhold og betjening, så det kunne spredes let. PTS forventes også at blive brugt til behandling af central lungecancer med akut luftvejsobstruktion i kombination med andre behandlinger (såsom stentimplantation), som giver en ny lægemiddelbehandling til patienter med luftvejslungekræftobstruktion. PTS kan supplere med andre behandlinger, hvilket forventes at forbedre behandlingens effektivitet væsentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige indlagte patienter i alderen 18 til 83 år.
  • Patienter med alvorlig obstruktion af ikke-småcellet lungekræft i den centrale luftvej (NSCLC); definition af alvorlig luftvejsobstruktion: ≥1/2 luftrøret er blokeret af tumor; og/eller blokere ≥2/3 af primære bronkier, højre og mellemste bronkier. Og læsionens længste diameter > 0,5 cm.
  • Patologisk bekræftet lungekræft.
  • Patienter med trakeale tumorlæsioner egnet til lokal intratumoral injektion via fibro-bronkoskopi.
  • Mindst én målbar læsion, der kunne evalueres ved billeddiagnostisk undersøgelse (bronkoskopi, CT, MR eller røntgen etc.) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer.
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm3.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til at forstå og overholde forsøgsprotokollen og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser.
  • Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) Grade II. Patienter med ustabil angina pectoris (angina pectoris-symptomer i hvile), nylig angina pectoris (opstået inden for de seneste 3 måneder) eller med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder skal udelukkes.
  • Alvorlige infektioner eller dysbolisme.
  • Dårlig leverfunktionsreserve eller svær hepatocirrhose med unormale blodkoagulationsindikatorer.
  • Dårlige generelle forhold eller kakeksi.
  • Mållæsionen var blevet behandlet med strålebehandling inden for 6 måneder.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kendt overfølsomhed over for PTS eller beslægtede forbindelser.
  • Lungekræftlæsioner er ikke egnede til lokal behandling.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for rimelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Para-toluensulfonamid
  1. .Dosis af PTS injiceret i flere punkter i en enkelt tumor var omkring 0,1-1,0 ml, og de passende specifikke doser blev holdt i tumoren uden lækage. En passende lav dosis kunne gives først, og de følgende doser kunne justeres baseret på patientens og tumorens respons.
  2. . Generelt var den daglige dosis af PTS injiceret i en enkelt tumor ikke mere end 5 ml, og den daglige dosis af PTS var ikke mere end 10 ml for hver patient.

Injektionen blev givet 2-3 gange om ugen, med 2 uger som en behandlingscyklus. Ikke mindre end 4 gange PTS-behandling blev anbefalet til den første behandlingscyklus, og for andre behandlingscyklusser kunne antallet af PTS-injektioner justeres passende baseret på patientens tilstand.
Medicin: Para-toluensulfonamid
Andre navne:
  • PTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Den objektive responsrate af mållæsioner hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej efter PTS-behandling blev evalueret baseret på måleresultater af CT og bronkoskopi.
30 dage efter sidste behandling
Forbedringshastighed af luminale obstruktioner
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Forbedringsraten for luminale obstruktioner hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej efter PTS-behandling blev evalueret baseret på måleresultater af CT og bronkoskopi.
30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FVC
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC)
30 dage efter sidste behandling
Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
30 dage efter sidste behandling
Ændring i BDI-score
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Baseline Dyspnø Index (BDI) score. BDI'en giver en multidimensionel måling af dyspnø baseret på 3 domæner: funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven og omfanget af indsats, der fremkalder dyspnø i dagligdagens aktiviteter, hos symptomatiske individer. Vurderet i fem karakterer fra 0 til 4 for hvert domæne. Fra 0 til 12. Jo lavere score, jo værre er dyspnøens sværhedsgrad.
30 dage efter sidste behandling
Ændring i pleural effusion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i pleural effusion
30 dage efter sidste behandling
Ændring i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
30 dage efter sidste behandling
Ændring i QOL-score
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i livskvalitet (QOL) score. Livskvalitet (QOL) blev evalueret ud fra forsøgspersonens svar i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) spørgeskema, version 4. Symptomer på lungekræft blev evalueret efter den udfyldte Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, version 4 er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 36 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos lungekræftpatienter. FACT-LCS, version 4 består af 27-elementerne FACT-G, der vurderer generiske HRQL-problemer, og 9-elements lungekræftunderskala, der vurderer sygdomsspecifikke problemer. Instrumentscoring giver et interval fra 0 til 144 med højere score, der repræsenterer bedre patientstatus.
30 dage efter sidste behandling
Varighed af respons (DOR) af mållæsion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Varighed af respons (DOR) af mållæsion
30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PTS International Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTS302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nsclc

Kliniske forsøg med Para-toluensulfonamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger