Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní variabilita agregace krevních destiček u pacientů s infarktem myokardu léčených prasugrelem a tikagrelorem (DRAGON)

23. února 2020 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Srovnání cirkadiánní variability inhibice krevních destiček u pacientů s infarktem myokardu léčených prasugrelem a tikagrelorem

Cílem této studie je porovnat cirkadiánní variabilitu antiagregačního účinku udržovacích dávek prasugrelu a tikagreloru během prvních dnů po akutním infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prasugrel a tikagrelor jsou dva perorální antagonisté receptoru P2Y12 doporučovaní jako součást duální protidestičkové terapie s aspirinem u pacientů s akutním infarktem myokardu. Obě léčiva vykazují po nasycovací dávce srovnatelný protidestičkový účinek. Mezi těmito inhibitory receptoru P2Y12 však existují farmakodynamické rozdíly. Prasugrel je proléčivo, které vyžaduje aktivaci jater a trvale se váže na receptory P2Y12 krevních destiček, zatímco tikagrelor je aktivní lék a reverzibilně blokuje receptory P2Y12. Dalším důležitým rozdílem je, že udržovací dávka prasugrelu se podává jednou denně, zatímco tikagrelor vyžaduje další dávku každých 12 hodin. Tyto základní rozdíly mohou ovlivnit stupeň inhibice krevních destiček při udržovacích dávkách během prvních dnů po akutním infarktu myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním infarktem myokardu léčeni invazivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • diagnóza akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo akutního infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
  • muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let
  • poskytování informovaného souhlasu s angiografií a perkutánní koronární intervencí

Kritéria vyloučení:

  • léčba tiklopidinem, klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 14 dnů před zařazením do studie
  • přecitlivělost na tikagrelor nebo prasugrel
  • kontraindikace pro tikagrelor nebo prasugrel
  • současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
  • aktivní krvácení
  • anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
  • středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
  • pacient potřeboval dialýzu
  • manifestní infekce nebo zánětlivý stav
  • Současná terapie se silnými inhibitory CYP3A (ketoconazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir) nebo silné indukucer, fenbamazepin, phenbamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenbamepir, phenbamepir, phenithepin, phenbamepir, feveniem. orbittal) do 14 dnů a během studia léčba
  • tělesná hmotnost pod 60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prasugrel
Pacienti s infarktem myokardu budou dostávat prasugrel v rámci duální protidestičkové terapie s aspirinem.
Lék: Prasugrel
Pacienti s infarktem myokardu dostanou nárazovou dávku 60 mg prasugrelu, po níž následuje udržovací dávka 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Efient
Ticagrelor
Pacienti s infarktem myokardu budou dostávat tikagrelor jako součást duální protidestičkové terapie s aspirinem.
Lék: Ticagrelor
Pacienti s infarktem myokardu dostanou úvodní dávku 180 mg tikagreloru, následovanou udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní variabilita inhibice krevních destiček hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Inhibice krevních destiček hodnocená testem VASP v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Cirkadiánní variabilita inhibice krevních destiček hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí Multiplate v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00
4. den po akutním infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká reaktivita krevních destiček v 8:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP v 8:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček ve 12:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP ve 12:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 16:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP v 16:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 20:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP ve 20:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 08:00 hodnocena pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate v 08:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 12:00 hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate ve 12:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 16:00 hodnocena pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate v 16:00
4. den po akutním infarktu myokardu
Vysoká reaktivita krevních destiček 20:00 hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate ve 20:00
4. den po akutním infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUMK202I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení