Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig variation af trombocytaggregation hos patienter med myokardieinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor (DRAGON)

23. februar 2020 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Sammenligning af døgnrytmevariabilitet af blodpladehæmning hos patienter med myokardieinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne døgnrytmevariabiliteten af ​​trombocythæmmende virkning af prasugrel og ticagrelor vedligeholdelsesdoser i løbet af de første dage efter akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor er to orale P2Y12-receptorantagonister, der anbefales som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin til patienter med akut myokardieinfarkt. Begge lægemidler udøver sammenlignelig trombocythæmmende virkning efter en ladningsdosis. Imidlertid eksisterer der farmakodynamiske forskelle mellem disse P2Y12-receptorhæmmere. Prasugrel er et prodrug, der kræver leveraktivering og permanent binder til trombocyt-P2Y12-receptorer, hvorimod ticagrelor er et aktivt lægemiddel og blokerer P2Y12-receptorer reversibelt. En anden vigtig forskel er, at prasugrel vedligeholdelsesdosis administreres én gang dagligt, mens ticagrelor kræver næste dosis hver 12. time. Disse fundamentale forskelle kan påvirke graden af ​​blodpladehæmning på vedligeholdelsesdoser i løbet af de første dage efter akut myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet invasivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • diagnose af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt eller akut ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-75 år
  • levering af informeret samtykke til angiografi og perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
  • overfølsomhed over for ticagrelor eller prasugrel
  • kontraindikationer for ticagrelor eller prasugrel
  • nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • historie med intrakraniel blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • patienten har behov for dialyse
  • manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-inducere (rifampicin, carbaenymethopin, carbaenymethopin, de 14 dage og under studiet behandling
  • kropsvægt under 60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prasugrel
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage prasugrel som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin.
Medicin: Prasugrel
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage en 60 mg prasugrel-startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv
Ticagrelor
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage ticagrelor som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin.
Medicin: Ticagrelor
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage en 180 mg ticagrelor-startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian variabilitet af blodpladehæmning vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Blodpladehæmning evalueret med VASP-assay kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Cirkadisk variabilitet af blodpladehæmning vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Blodpladehæmning evalueret med Multiplate kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj trombocytreaktivitet kl. 8:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 8:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet kl. 12:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 12:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 16:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 16:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 20:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 08:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 08:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 12:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 12:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 16:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 16:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 20:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUMK202I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger