Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточная вариабельность агрегации тромбоцитов у пациентов с инфарктом миокарда, получавших прасугрел и тикагрелор (DRAGON)

23 февраля 2020 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Сравнение циркадной изменчивости ингибирования тромбоцитов у пациентов с инфарктом миокарда, получавших прасугрел и тикагрелор

Целью данного исследования является сравнение циркадной вариабельности антитромбоцитарного эффекта поддерживающих доз прасугрела и тикагрелора в первые дни после острого инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прасугрел и тикагрелор — два пероральных антагониста рецепторов P2Y12, рекомендуемые в составе двойной антитромбоцитарной терапии с аспирином у пациентов с острым инфарктом миокарда. Оба препарата оказывают сопоставимое антитромбоцитарное действие после нагрузочной дозы. Однако между этими ингибиторами рецепторов P2Y12 существуют фармакодинамические различия. Прасугрел является пролекарством, которое требует печеночной активации и постоянно связывается с рецепторами P2Y12 тромбоцитов, тогда как тикагрелор является активным лекарственным средством и обратимо блокирует рецепторы P2Y12. Другим важным отличием является то, что поддерживающая доза прасугрела вводится один раз в сутки, в то время как тикагрелору требуется следующая доза каждые 12 часов. Эти принципиальные отличия могут влиять на степень ингибирования тромбоцитов на поддерживающих дозах в первые дни после острого инфаркта миокарда.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больных с острым инфарктом миокарда лечат инвазивно.

Описание

Критерии включения:

  • предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • диагностика острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
  • мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-75 лет
  • предоставление информированного согласия на ангиографию и чрескожное коронарное вмешательство

Критерий исключения:

  • лечение тиклопидином, клопидогрелем, прасугрелом или тикагрелором в течение 14 дней до включения в исследование
  • повышенная чувствительность к тикагрелору или прасугрелу
  • Противопоказания для тикагрелора или прасугреля
  • текущее лечение пероральными антикоагулянтами или постоянная терапия низкомолекулярным гепарином
  • активное кровотечение
  • история ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 30 дней)
  • история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
  • история обширной операции или тяжелой травмы (в течение 3 месяцев)
  • пациенту требуется диализ
  • манифестная инфекция или воспалительное состояние
  • сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир) или сильными индукторами CYP3A (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал) в течение 1 4 дня и во время учебы уход
  • масса тела менее 60 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Прасугрель
Пациенты с инфарктом миокарда будут получать прасугрел в составе двойной антитромбоцитарной терапии с аспирином.
Лекарство: Прасугрель
Пациенты с инфарктом миокарда будут получать нагрузочную дозу прасугрела 60 мг, а затем поддерживающую дозу 10 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • Эфиент
Тикагрелор
Пациенты с инфарктом миокарда будут получать тикагрелор в составе двойной антитромбоцитарной терапии с аспирином.
Лекарство: Тикагрелор
Пациенты с инфарктом миокарда будут получать нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг, а затем поддерживающую дозу 90 мг два раза в сутки.
Другие имена:
  • Брилик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная вариабельность ингибирования тромбоцитов, оцененная с помощью VASP
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Ингибирование тромбоцитов оценивали с помощью анализа VASP в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00.
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Суточная изменчивость ингибирования тромбоцитов, оцененная с помощью Multiplate
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Ингибирование тромбоцитов оценивали с помощью Multiplate в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00.
4-е сутки после острого инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая реактивность тромбоцитов в 8:00, оцененная с помощью VASP
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью анализа VASP в 8:00
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов в 12:00, оцененная с помощью VASP
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью анализа VASP в 12:00.
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов в 16:00, оцененная с помощью VASP
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью анализа VASP в 16:00.
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов 20:00, оцененная с помощью VASP
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью анализа VASP на 20:00.
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов в 08:00, оцененная с помощью Multiplate
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью Multiplate в 08:00
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов 12:00, оцененная с помощью Multiplate
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью Multiplate в 12:00
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов 16:00, оцененная с помощью Multiplate
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью Multiplate в 16:00
4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Высокая реактивность тромбоцитов 20:00, оцененная с помощью Multiplate
Временное ограничение: 4-е сутки после острого инфаркта миокарда
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, оцененных с помощью Multiplate в 20:00
4-е сутки после острого инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUMK202I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прасугрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками