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Prasugrel과 Ticagrelor로 치료한 심근경색 환자에서 혈소판 응집의 일별 변동성 (DRAGON)

2020년 2월 23일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel과 Ticagrelor로 치료한 심근경색 환자에서 혈소판 억제의 일주기 변동성 비교

본 연구의 목적은 급성 심근경색 후 초기 기간 동안 prasugrel과 ticagrelor 유지용량의 항혈소판 효과의 일주기 변동성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Prasugrel과 ticagrelor는 급성 심근 경색 환자에서 아스피린과 함께 이중 항혈소판 요법의 일부로 권장되는 두 가지 경구용 P2Y12 수용체 길항제입니다. 두 약물 모두 로딩 용량에 따라 비슷한 항혈소판 효과를 나타냅니다. 그러나 이러한 P2Y12 수용체 억제제 간에는 약력학적 차이가 존재합니다. 프라수그렐은 간 활성화가 필요하고 혈소판 P2Y12 수용체에 영구적으로 결합하는 전구약물인 반면, 티카그렐러는 활성 약물이며 P2Y12 수용체를 가역적으로 차단합니다. 또 다른 중요한 차이점은 프라수그렐 유지 용량은 1일 1회 투여하는 반면 티카그렐러는 12시간마다 다음 용량을 투여해야 한다는 것입니다. 이러한 근본적인 차이는 급성 심근 경색 후 첫 번째 일 동안 유지 용량에 대한 혈소판 억제 정도에 영향을 줄 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 심근경색 환자는 침습적으로 치료한다.

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공
  • 급성 ST분절 상승 심근경색 또는 급성 비ST분절 상승 심근경색의 진단
  • 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 혈관조영술 및 경피적 관상동맥 중재술에 대한 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  • 연구 등록 전 14일 이내에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료
  • ticagrelor 또는 prasugrel에 과민증
  • ticagrelor 또는 prasugrel에 대한 금기 사항
  • 경구 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 저분자량 헤파린을 사용한 만성 요법
  • 활성 출혈
  • 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 두개내출혈의 병력
  • 최근 위장관 출혈(30일 이내)
  • 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
  • 대수술 또는 심각한 외상의 병력(3개월 이내)
  • 환자에게 필요한 투석
  • 명백한 감염 또는 염증 상태
  • 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)와의 병용 요법을 14일 이내에 연구 치료
  • 체중 60kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
프라수그렐
심근경색 환자는 아스피린과 함께 이중 항혈소판제 요법의 일환으로 프라수그렐을 투여받게 된다.
의약품: 프라수그렐
심근경색 환자는 프라수그렐 60mg을 투여한 후 유지용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다.
다른 이름들:
  • 효율적인
티카그렐러
심근경색 환자는 아스피린과 함께 이중 항혈소판제 요법의 일환으로 티카그렐러를 투여받게 된다.
의약품: 티카그렐러
심근경색 환자는 티카그렐러 180mg을 투여한 후 유지용량으로 90mg을 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
  • 브릴리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VASP로 평가된 혈소판 억제의 일주기 변동성
기간: 급성 심근경색 후 4일째
8:00, 12:00, 16:00 및 20:00에 VASP 분석으로 평가된 혈소판 억제
급성 심근경색 후 4일째
Multiplate로 평가한 혈소판 억제의 일주기 변동성
기간: 급성 심근경색 후 4일째
8:00, 12:00, 16:00 및 20:00에 Multiplate로 혈소판 억제 평가
급성 심근경색 후 4일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VASP로 평가된 8:00에서의 높은 혈소판 반응성
기간: 급성 심근경색 후 4일째
8:00에 VASP 분석으로 평가된 높은 혈소판 반응성 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
VASP로 평가된 12:00의 높은 혈소판 반응성
기간: 급성 심근경색 후 4일째
12:00에 VASP 분석으로 평가된 높은 혈소판 반응성 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
VASP로 평가된 높은 혈소판 반응성 16:00
기간: 급성 심근경색 후 4일째
16:00에 VASP 분석으로 평가된 높은 혈소판 반응성 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
VASP로 평가된 높은 혈소판 반응성 20:00
기간: 급성 심근경색 후 4일째
20:00에 VASP 분석으로 평가된 높은 혈소판 반응성 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
Multiplate로 평가된 높은 혈소판 반응성 08:00
기간: 급성 심근경색 후 4일째
08:00에 Multiplate로 평가한 혈소판 반응성이 높은 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
높은 혈소판 반응성 12:00 Multiplate로 평가
기간: 급성 심근경색 후 4일째
12:00에 Multiplate로 평가한 혈소판 반응성이 높은 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
Multiplate로 평가된 높은 혈소판 반응성 16:00
기간: 급성 심근경색 후 4일째
16:00에 Multiplate로 평가한 혈소판 반응성이 높은 환자 수
급성 심근경색 후 4일째
높은 혈소판 반응성 20:00 Multiplate로 평가
기간: 급성 심근경색 후 4일째
20:00에 Multiplate로 평가한 혈소판 반응성이 높은 환자 수
급성 심근경색 후 4일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMUMK202I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

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