Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aggregáció napi változékonysága Prasugrel és Ticagrelorral kezelt szívinfarktusban szenvedő betegeknél (DRAGON)

2020. február 23. frissítette: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

A vérlemezke-gátlás cirkadián variabilitásának összehasonlítása Prasugrel és Ticagrelorral kezelt szívinfarktusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a prasugrel és a ticagrelor fenntartó dózisainak thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának cirkadián variabilitásának összehasonlítása az akut miokardiális infarktust követő első napokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A prasugrel és a ticagrelor két orális P2Y12 receptor antagonista, amelyet akut szívinfarktusban szenvedő betegek aszpirinnel történő kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia részeként ajánlanak. Mindkét gyógyszer hasonló thrombocyta-aggregáció gátló hatást fejt ki telítő dózist követően. Azonban farmakodinámiás különbségek vannak ezen P2Y12 receptor inhibitorok között. A prasugrel egy előgyógyszer, amely májaktivációt igényel, és tartósan kötődik a vérlemezkék P2Y12 receptoraihoz, míg a ticagrelor aktív gyógyszer, és reverzibilisen blokkolja a P2Y12 receptorokat. Egy másik fontos különbség, hogy a prasugrel fenntartó adagját naponta egyszer adják be, míg a ticagrelor esetében 12 óránként kell a következő adagot beadni. Ezek az alapvető különbségek befolyásolhatják a thrombocyta-gátlás mértékét fenntartó dózisok mellett az akut miokardiális infarktust követő első napokban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek invazív kezelése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy akut nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus diagnózisa
  • férfi vagy nem terhes nő, 18-75 éves korig
  • tájékozott beleegyezés biztosítása angiográfiához és perkután koszorúér beavatkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • tiklopidin, klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • ticagrelorral vagy prasugrellel szembeni túlérzékenység
  • a ticagrelor vagy prasugrel ellenjavallatai
  • jelenlegi orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus terápia alacsony molekulatömegű heparinnal
  • aktív vérzés
  • ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  • intracranialis vérzés az anamnézisben
  • friss gyomor-bélrendszeri vérzés (30 napon belül)
  • mérsékelt vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • súlyos műtét vagy súlyos trauma anamnézisében (3 hónapon belül)
  • a betegnek dialízisre volt szüksége
  • nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladásos állapot
  • egyidejű kezelés erős CYP3A-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) vagy erős CYP3A induktorokkal (rifampicin, fenitoin, 4 napon belüli fenitoin, karbamazo-barbion tanulás során kezelés
  • 60 kg alatti testtömeg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Prasugrel
A szívinfarktusban szenvedő betegek prasugrelt kapnak az aszpirinnel végzett kettős trombocita-ellenes terápia részeként.
Drog: Prasugrel
A szívinfarktusban szenvedő betegek 60 mg prasugrel telítő adagot, majd 10 mg fenntartó adagot kapnak naponta egyszer
Más nevek:
  • Hatékony
Ticagrelor
A szívinfarktusban szenvedő betegek ticagrelort kapnak az aszpirinnel végzett kettős trombocita-ellenes terápia részeként.
Drog: Ticagrelor
A szívinfarktusban szenvedő betegek 180 mg ticagrelor telítő adagot kapnak, majd napi kétszer 90 mg fenntartó adagot.
Más nevek:
  • Brilique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombocyta-gátlás cirkadián variabilitását VASP-vel értékeltük
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A vérlemezke-gátlást VASP-teszttel értékelték 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A thrombocyta-gátlás cirkadián variabilitását Multiplate segítségével értékelték
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A thrombocyta-gátlást Multiplate-el értékelték 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vérlemezke-reaktivitás 8:00-kor VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP-vizsgálattal 8:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas vérlemezke-reaktivitás 12:00-kor VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP assay-vel 12:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta reaktivitás 16:00 VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP assay-vel 16:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta reaktivitás 20:00, VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP-teszttel 20:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 08:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate vizsgálattal 08:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 12:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 12:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 16:00-kor, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 16:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 20:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 20:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CMUMK202I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szívinfarktus

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése