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Tägliche Variabilität der Thrombozytenaggregation bei Patienten mit Myokardinfarkt, die mit Prasugrel und Ticagrelor behandelt wurden (DRAGON)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vergleich der zirkadianen Variabilität der Thrombozytenhemmung bei Patienten mit Myokardinfarkt, die mit Prasugrel und Ticagrelor behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die zirkadiane Variabilität der blutplättchenhemmenden Wirkung von Prasugrel- und Ticagrelor-Erhaltungsdosen während der ersten Tage nach einem akuten Myokardinfarkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prasugrel und Ticagrelor sind zwei orale P2Y12-Rezeptorantagonisten, die als Teil einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt empfohlen werden. Beide Medikamente üben nach einer Aufsättigungsdosis eine vergleichbare blutplättchenhemmende Wirkung aus. Es bestehen jedoch pharmakodynamische Unterschiede zwischen diesen P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren. Prasugrel ist ein Prodrug, das eine Leberaktivierung erfordert und dauerhaft an die P2Y12-Rezeptoren der Blutplättchen bindet, während Ticagrelor ein aktives Medikament ist und P2Y12-Rezeptoren reversibel blockiert. Ein weiterer wichtiger Unterschied besteht darin, dass die Erhaltungsdosis von Prasugrel einmal täglich verabreicht wird, während bei Ticagrelor die nächste Dosis alle 12 Stunden erforderlich ist. Diese grundlegenden Unterschiede können den Grad der Thrombozytenhemmung bei Erhaltungsdosen in den ersten Tagen nach einem akuten Myokardinfarkt beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Myokardinfarkt werden invasiv behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts oder eines akuten Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkts
  • männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18–75 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Angiographie und perkutane Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Prasugrel
  • Kontraindikationen für Ticagrelor oder Prasugrel
  • aktuelle Behandlung mit oralem Antikoagulans oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • aktive Blutung
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • kürzliche Magen-Darm-Blutungen (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Der Patient benötigte eine Dialyse
  • manifeste Infektion oder entzündlicher Zustand
  • gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital) innerhalb von 1 4 Tage und während des Studiums Behandlung
  • Körpergewicht unter 60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prasugrel
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten Prasugrel im Rahmen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin.
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Efient
Ticagrelor
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten Ticagrelor im Rahmen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin.
Arzneimittel: Ticagrelor
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit VASP bewertete zirkadiane Variabilität der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Die Thrombozytenhemmung wurde mit dem VASP-Assay um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr bewertet
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Mit Multiplate bewertete zirkadiane Variabilität der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Die Thrombozytenhemmung wurde mit Multiplate um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr bewertet
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Thrombozytenreaktivität um 8:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 8:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 12:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 12:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 16:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 16:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 20:00, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 20:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 08:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 08:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 12:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 12:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 16:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 16:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 20:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 20:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUMK202I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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