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Variabilidad diaria de la agregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio tratados con prasugrel y ticagrelor (DRAGON)

23 de febrero de 2020 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparación de la variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio tratados con prasugrel y ticagrelor

El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad circadiana del efecto antiplaquetario de las dosis de mantenimiento de prasugrel y ticagrelor durante los primeros días tras un infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Prasugrel y ticagrelor son dos antagonistas orales del receptor P2Y12 recomendados como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina en pacientes con infarto agudo de miocardio. Ambos fármacos ejercen un efecto antiplaquetario comparable después de una dosis de carga. Sin embargo, existen diferencias farmacodinámicas entre estos inhibidores del receptor P2Y12. El prasugrel es un profármaco que requiere activación hepática y se une de forma permanente a los receptores plaquetarios P2Y12, mientras que el ticagrelor es un fármaco activo y bloquea los receptores P2Y12 de forma reversible. Otra diferencia importante es que la dosis de mantenimiento de prasugrel se administra una vez al día, mientras que el ticagrelor requiere dosis posteriores cada 12 horas. Estas distinciones fundamentales pueden afectar el grado de inhibición plaquetaria en las dosis de mantenimiento durante los primeros días después del infarto agudo de miocardio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infarto agudo de miocardio tratados de forma invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
  • hombre o mujer no embarazada, de 18 a 75 años
  • prestación de consentimiento informado para la angiografía y la intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • hipersensibilidad a ticagrelor o prasugrel
  • contraindicaciones para ticagrelor o prasugrel
  • tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
  • sangrado activo
  • antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
  • antecedentes de hemorragia intracraneal
  • sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
  • antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
  • antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
  • paciente requirió diálisis
  • infección manifiesta o estado inflamatorio
  • terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
  • peso corporal por debajo de 60 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Prasugrel
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán prasugrel como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina.
Droga: Prasugrel
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Eficiente
Ticagrelor
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán ticagrelor como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina.
Droga: Ticagrelor
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán una dosis de carga de ticagrelor de 180 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Inhibición plaquetaria evaluada con ensayo VASP a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Inhibición plaquetaria evaluada con Multiplaca a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta reactividad plaquetaria a las 8:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 8:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria a las 12:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 12:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 16:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 16:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 20:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 08:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 08:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 12:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 12:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 16:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 16:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 20:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUMK202I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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