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Variabilità giornaliera dell'aggregazione piastrinica nei pazienti con infarto del miocardio trattati con prasugrel e ticagrelor (DRAGON)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Confronto della variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica nei pazienti con infarto del miocardio trattati con prasugrel e ticagrelor

Lo scopo di questo studio è confrontare la variabilità circadiana dell'effetto antipiastrinico delle dosi di mantenimento di prasugrel e ticagrelor durante i primi giorni dopo l'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prasugrel e ticagrelor sono due antagonisti orali del recettore P2Y12 raccomandati come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina nei pazienti con infarto miocardico acuto. Entrambi i farmaci esercitano un effetto antipiastrinico comparabile dopo una dose di carico. Tuttavia, esistono differenze farmacodinamiche tra questi inibitori del recettore P2Y12. Il prasugrel è un profarmaco che richiede l'attivazione epatica e si lega permanentemente ai recettori piastrinici P2Y12, mentre il ticagrelor è un farmaco attivo e blocca i recettori P2Y12 in modo reversibile. Un'altra differenza importante è che la dose di mantenimento del prasugrel viene somministrata una volta al giorno, mentre il ticagrelor richiede il dosaggio successivo ogni 12 ore. Queste distinzioni fondamentali possono influenzare il grado di inibizione piastrinica alle dosi di mantenimento durante i primi giorni dopo l'infarto miocardico acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto trattati in modo invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • fornitura di consenso informato per angiografia e intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • ipersensibilità a ticagrelor o prasugrel
  • controindicazioni per ticagrelor o prasugrel
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • sanguinamento attivo
  • storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di chirurgia maggiore o grave trauma (entro 3 mesi)
  • paziente necessitava di dialisi
  • infezione manifesta o stato infiammatorio
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prasugrel
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno prasugrel come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina.
Droga: Prasugrel
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel, seguita da una dose di mantenimento di 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Efficace
Ticagrelor
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno ticagrelor come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina.
Droga: Ticagrelor
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno una dose di carico di 180 mg di ticagrelor, seguita da una dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Inibizione piastrinica valutata con il test VASP alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica alle 8:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il test VASP alle 8:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Elevata reattività piastrinica alle 12:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il test VASP alle 12:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 16:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il dosaggio VASP alle 16:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 20:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con dosaggio VASP alle 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 08:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 08:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 12:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 12:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 16:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 16:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 20:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUMK202I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Prasugrel

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