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プラスグレルおよびチカグレロルで治療された心筋梗塞患者における血小板凝集の日次変動 (DRAGON)

2020年2月23日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy

プラスグレルとチカグレロールで治療された心筋梗塞患者における血小板阻害の日内変動の比較

この研究の目的は、急性心筋梗塞後の最初の数日間のプラスグレル維持用量とチカグレロール維持用量の抗血小板効果の日内変動を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラスグレルとチカグレロルは、急性心筋梗塞患者におけるアスピリンとの併用抗血小板療法の一部として推奨される 2 つの経口 P2Y12 受容体拮抗薬です。 どちらの薬剤も、負荷用量後に同等の抗血小板効果を発揮します。 ただし、これらの P2Y12 受容体阻害剤の間には薬力学的差異が存在します。 プラスグレルは肝臓の活性化を必要とし、血小板 P2Y12 受容体に永続的に結合するプロドラッグですが、チカグレロルは活性薬剤であり、P2Y12 受容体を可逆的にブロックします。 もう1つの重要な違いは、プラスグレルの維持用量は1日1回投与されるのに対し、チカグレロルは12時間ごとに次の投与が必要であることです。 これらの基本的な違いは、急性心筋梗塞後の最初の数日間の維持用量での血小板阻害の程度に影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的治療を受けた急性心筋梗塞患者。

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順に先立つインフォームドコンセントの提供
  • 急性ST上昇心筋梗塞または急性非ST上昇心筋梗塞の診断
  • 18～75歳の男性または妊娠していない女性
  • 血管造影および経皮的冠動脈インターベンションに対するインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -研究登録前14日以内のチクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロルによる治療
  • チカグレロルまたはプラスグレルに対する過敏症
  • チカグレロルまたはプラスグレルの禁忌
  • 経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
  • 活発な出血
  • 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 最近の胃腸出血（30日以内）
  • 中等度または重度の肝障害の病歴
  • 大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
  • 透析を必要とする患者
  • 感染または炎症状態を明らかにする
  • 強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法14日以内および勉強中処理
  • 体重60kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラスグレル
心筋梗塞患者は、アスピリンとの併用による抗血小板療法の一環としてプラスグレルの投与を受けます。
薬：プラスグレル
心筋梗塞患者には、プラスグレル負荷用量60 mgが投与され、その後維持用量10 mgが1日1回投与されます。
他の名前：
  • エフィエント
チカグレロル
心筋梗塞患者は、アスピリンとの併用による抗血小板療法の一環としてチカグレロルの投与を受けます。
薬：チカグレロル
心筋梗塞患者には、180 mgのチカグレロル負荷用量が投与され、その後90 mgの維持用量が1日2回投与されます。
他の名前：
  • ブリリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASPで評価した血小板阻害の日内変動
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
8:00、12:00、16:00、20:00に血小板阻害をVASPアッセイで評価
急性心筋梗塞後4日目
マルチプレートで評価した血小板阻害の日内変動
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
8:00、12:00、16:00、20:00にマルチプレートで血小板阻害を評価
急性心筋梗塞後4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASPで評価した8:00の高い血小板反応性
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
8:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
VASPで評価した12:00の高い血小板反応性
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
12:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 16:00 VASP で評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
16:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 20:00 を VASP で評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
20:00にVASPアッセイで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 08:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
08:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 12:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
12:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 16:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
16:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目
高い血小板反応性 20:00 マルチプレートで評価
時間枠：急性心筋梗塞後4日目
20:00にマルチプレートで評価された血小板反応性が高い患者の数
急性心筋梗塞後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacek Kubica, Prof.、Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUMK202I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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