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Variabilidade diária da agregação plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio tratados com prasugrel e ticagrelor (DRAGON)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparação da variabilidade circadiana da inibição plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio tratados com prasugrel e ticagrelor

O objetivo deste estudo é comparar a variabilidade circadiana do efeito antiplaquetário das doses de manutenção de prasugrel e ticagrelor durante os primeiros dias após o infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prasugrel e ticagrelor são dois antagonistas orais dos receptores P2Y12 recomendados como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Ambas as drogas exercem efeito antiplaquetário comparável após uma dose de ataque. No entanto, existem diferenças farmacodinâmicas entre esses inibidores do receptor P2Y12. O prasugrel é um pró-fármaco que requer ativação hepática e se liga permanentemente aos receptores P2Y12 das plaquetas, enquanto o ticagrelor é um fármaco ativo e bloqueia os receptores P2Y12 de forma reversível. Outra diferença importante é que a dose de manutenção do prasugrel é administrada uma vez ao dia, enquanto o ticagrelor requer a próxima dose a cada 12 horas. Essas distinções fundamentais podem afetar o grau de inibição plaquetária nas doses de manutenção durante os primeiros dias após o infarto agudo do miocárdio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados de forma invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • homem ou mulher não grávida, de 18 a 75 anos
  • fornecimento de consentimento informado para angiografia e intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

  • tratamento com ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo
  • hipersensibilidade ao ticagrelor ou prasugrel
  • contra-indicações para ticagrelor ou prasugrel
  • tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
  • sangramento ativo
  • história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  • história de hemorragia intracraniana
  • sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
  • história de insuficiência hepática moderada ou grave
  • história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
  • paciente necessitou de diálise
  • infecção manifesta ou estado inflamatório
  • terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
  • peso corporal abaixo de 60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prasugrel
Pacientes com infarto do miocárdio receberão prasugrel como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina.
Medicamento: Prasugrel
Pacientes com infarto do miocárdio receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Eficiente
Ticagrelor
Pacientes com infarto do miocárdio receberão ticagrelor como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina.
Medicamento: Ticagrelor
Pacientes com infarto do miocárdio receberão uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade circadiana da inibição plaquetária avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Inibição plaquetária avaliada com ensaio VASP às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Variabilidade circadiana da inibição plaquetária avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Inibição plaquetária avaliada com Multiplate às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária às 8:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 8:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária às 12:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 12:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 16:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 16:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 20:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 08:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 08:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 12:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 12:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 16:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 16:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 20:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUMK202I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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