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Variabilité quotidienne de l'agrégation plaquettaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde traités par le prasugrel et le ticagrélor (DRAGON)

23 février 2020 mis à jour par: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparaison de la variabilité circadienne de l'inhibition plaquettaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde traités par le prasugrel et le ticagrélor

Le but de cette étude est de comparer la variabilité circadienne de l'effet antiplaquettaire des doses d'entretien du prasugrel et du ticagrélor au cours des premiers jours après un infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le prasugrel et le ticagrélor sont deux antagonistes des récepteurs P2Y12 oraux recommandés dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire avec l'aspirine chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde. Les deux médicaments exercent un effet antiplaquettaire comparable après une dose de charge. Cependant, des différences pharmacodynamiques existent entre ces inhibiteurs du récepteur P2Y12. Le prasugrel est un promédicament qui nécessite une activation hépatique et se lie de manière permanente aux récepteurs plaquettaires P2Y12, tandis que le ticagrélor est un médicament actif et bloque les récepteurs P2Y12 de manière réversible. Une autre différence importante est que la dose d'entretien du prasugrel est administrée une fois par jour, tandis que le ticagrélor nécessite une dose suivante toutes les 12 heures. Ces distinctions fondamentales peuvent affecter le degré d'inhibition plaquettaire aux doses d'entretien pendant les premiers jours après un infarctus aigu du myocarde.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde traités de manière invasive.

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • diagnostic d'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST ou d'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST
  • homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 75 ans
  • fourniture d'un consentement éclairé pour l'angiographie et l'intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • traitement par ticlopidine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • hypersensibilité au ticagrélor ou au prasugrel
  • contre-indications au ticagrélor ou au prasugrel
  • traitement en cours par anticoagulant oral ou traitement chronique par héparine de bas poids moléculaire
  • saignement actif
  • antécédent d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
  • antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • saignement gastro-intestinal récent (dans les 30 jours)
  • antécédent d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave (dans les 3 mois)
  • le patient a besoin d'une dialyse
  • infection manifeste ou état inflammatoire
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital) dans les 14 jours et pendant l'étude traitement
  • poids corporel inférieur à 60 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Prasugrel
Les patients présentant un infarctus du myocarde recevront du prasugrel dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine.
Médicament: Prasugrel
Les patients présentant un infarctus du myocarde recevront une dose de charge de 60 mg de prasugrel, suivie d'une dose d'entretien de 10 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Éfient
Ticagrélor
Les patients atteints d'infarctus du myocarde recevront du ticagrélor dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine.
Médicament: Ticagrélor
Les patients présentant un infarctus du myocarde recevront une dose de charge de 180 mg de ticagrelor, suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité circadienne de l'inhibition plaquettaire évaluée avec VASP
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Inhibition plaquettaire évaluée avec le test VASP à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Variabilité circadienne de l'inhibition plaquettaire évaluée avec Multiplate
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Inhibition plaquettaire évaluée avec Multiplate à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire élevée à 8h00 évaluée avec VASP
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec le dosage VASP à 8h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Réactivité plaquettaire élevée à 12h00 évaluée avec VASP
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec le dosage VASP à 12h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 16:00 évaluée avec VASP
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec le dosage VASP à 16h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 20:00 évaluée avec VASP
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec le dosage VASP à 20h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 08:00 évaluée avec Multiplate
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec Multiplate à 08h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 12:00 évaluée avec Multiplate
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec Multiplate à 12h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 16:00 évaluée avec Multiplate
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec Multiplate à 16h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Haute réactivité plaquettaire 20:00 évaluée avec Multiplate
Délai: Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde
Nombre de patients avec une réactivité plaquettaire élevée évaluée avec Multiplate à 20h00
Jour 4 après un infarctus aigu du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUMK202I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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