Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność agregacji płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych prasugrelem i tikagrelorem (DRAGON)

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Porównanie zmienności okołodobowej hamowania płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych prasugrelem i tikagrelorem

Celem pracy jest porównanie zmienności okołodobowej działania przeciwpłytkowego prasugrelu i tikagreloru w dawkach podtrzymujących w pierwszych dniach po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prasugrel i tikagrelor to dwaj doustni antagoniści receptora P2Y12 zalecani w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Oba leki wykazują porównywalne działanie przeciwpłytkowe po podaniu dawki nasycającej. Istnieją jednak różnice farmakodynamiczne między tymi inhibitorami receptora P2Y12. Prasugrel jest prolekiem, który wymaga aktywacji wątroby i trwale wiąże się z płytkowymi receptorami P2Y12, podczas gdy tikagrelor jest lekiem aktywnym i odwracalnie blokuje receptory P2Y12. Kolejną istotną różnicą jest to, że dawka podtrzymująca prasugrelu jest podawana raz dziennie, podczas gdy tikagrelor wymaga podania kolejnej dawki co 12 godzin. Te podstawowe różnice mogą wpływać na stopień hamowania płytek krwi w dawkach podtrzymujących w pierwszych dniach po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczeni inwazyjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • diagnostyka ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-75 lat
  • uzyskanie świadomej zgody na angiografię i przezskórną interwencję wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie tiklopidyną, klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • nadwrażliwość na tikagrelor lub prasugrel
  • przeciwwskazania do tikagreloru lub prasugrelu
  • aktualne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • aktywne krwawienie
  • udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • pacjent wymaga dializy
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • jednoczesne leczenie z silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni iw trakcie studiów leczenie
  • masa ciała poniżej 60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prasugrel
Pacjenci z zawałem serca otrzymają prasugrel w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną.
Lek: Prasugrel
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego otrzymają dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu, a następnie dawkę podtrzymującą 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Efient
Tikagrelor
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego będą otrzymywać tikagrelor w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, a następnie dawkę podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołodobowa zmienność hamowania płytek krwi oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu VASP o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Okołodobowa zmienność hamowania płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą Multiplate o 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka reaktywność płytek krwi o godzinie 8:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianą testem VASP o godzinie 8:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi o godzinie 12:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 12:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 16:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 16:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 20:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 08:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate o godzinie 08:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 12:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 12:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 16:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 16:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 20:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUMK202I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami