Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden aggregaation päivittäinen vaihtelu prasugreelilla ja tikagrelorilla hoidetuilla sydäninfarktipotilailla (DRAGON)

sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Veri verihiutaleiden eston vuorokausivaihtelun vertailu prasugreelilla ja tikagrelorilla hoidetuilla sydäninfarktipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prasugreelin ja tikagrelorin ylläpitoannosten verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen vuorokausivaihtelua ensimmäisten päivien aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prasugreeli ja tikagrelori ovat kaksi suun kautta otettavaa P2Y12-reseptorin salpaajaa, joita suositellaan osaksi kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Molemmilla lääkkeillä on vastaava verihiutaleiden vastainen vaikutus kyllästysannoksen jälkeen. Näiden P2Y12-reseptorin estäjien välillä on kuitenkin farmakodynaamisia eroja. Prasugreeli on aihiolääke, joka vaatii maksan aktivoitumista ja sitoutuu pysyvästi verihiutaleiden P2Y12-reseptoreihin, kun taas tikagrelori on aktiivinen lääke ja salpaa P2Y12-reseptoreita palautuvasti. Toinen tärkeä ero on, että prasugreelin ylläpitoannos annetaan kerran päivässä, kun taas tikagrelori vaatii seuraavan annoksen 12 tunnin välein. Nämä perustavanlaatuiset erot voivat vaikuttaa verihiutaleiden eston asteeseen ylläpitoannoksilla ensimmäisten päivien aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hoidettiin invasiivisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnoosi
  • mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-75 vuotta vanha
  • tietoisen suostumuksen antaminen angiografiaan ja perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito tiklopidiinilla, klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • yliherkkyys tikagrelorille tai prasugreelille
  • tikagrelorin tai prasugreelin vasta-aiheet
  • nykyinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai krooninen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla
  • aktiivinen verenvuoto
  • aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • kallonsisäinen verenvuoto historiassa
  • äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
  • anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • historiassa suuri leikkaus tai vakava trauma (3 kuukauden sisällä)
  • potilas tarvitsi dialyysihoitoa
  • ilmeinen infektio tai tulehdustila
  • samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri) tai vahvoilla CYP3A:n induktoreilla (rifampisiini, fenytoepiini, karbamatsobar 4 vuorokauden sisällä, karbamatsoepiini, p opiskelun aikana hoitoon
  • ruumiinpaino alle 60 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Prasugrel
Sydäninfarktipotilaat saavat prasugreelia osana kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinin kanssa.
Lääke: Prasugrel
Sydäninfarktipotilaat saavat 60 mg prasugreelia kyllästysannoksen ja sen jälkeen 10 mg:n ylläpitoannoksen kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Tehokas
Ticagrelor
Sydäninfarktipotilaat saavat tikagreloria osana kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla.
Lääke: Ticagrelor
Sydäninfarktipotilaat saavat 180 mg:n kyllästysannoksen tikagreloria, jota seuraa ylläpitoannos 90 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Brilique

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden eston vuorokausivaihtelu arvioitiin VASP:llä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Verihiutaleiden esto arvioitiin VASP-määrityksellä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Verihiutaleiden eston vuorokausivaihtelu arvioitiin Multiplate-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Verihiutaleiden esto arvioitiin Multiplatella klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klo 8.00 arvioitiin VASP:llä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu VASP-määrityksellä klo 8.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klo 12:00 arvioitiin VASP:llä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu VASP-määrityksellä klo 12.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klo 16.00 arvioitu VASP:llä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu VASP-määrityksellä klo 16.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus 20:00 arvioitu VASP:llä
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu VASP-määrityksellä klo 20.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus 08:00 arvioitu Multiplatella
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, arvioitiin Multiplatella klo 08.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klo 12:00 arvioitu Multiplatella
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, arvioitiin Multiplatella klo 12.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus 16:00 arvioitu Multiplatella
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, arvioitiin Multiplatella klo 16.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus 20:00 arvioitu Multiplatella
Aikaikkuna: Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, arvioitiin Multiplatella klo 20.00
Päivä 4 akuutin sydäninfarktin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMUMK202I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia