Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig variasjon av blodplateaggregasjon hos pasienter med hjerteinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor (DRAGON)

23. februar 2020 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Sammenligning av døgnvariasjon av blodplatehemming hos pasienter med hjerteinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor

Målet med denne studien er å sammenligne døgnvariasjon av blodplatehemmende effekt av vedlikeholdsdoser av prasugrel og ticagrelor i løpet av de første dagene etter akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor er to orale P2Y12-reseptorantagonister som anbefales som en del av dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Begge legemidlene har sammenlignbar blodplatehemmende effekt etter en startdose. Imidlertid eksisterer det farmakodynamiske forskjeller mellom disse P2Y12-reseptorhemmere. Prasugrel er et prodrug som krever leveraktivering og binder seg permanent til plate P2Y12-reseptorer, mens ticagrelor er et aktivt medikament og blokkerer P2Y12-reseptorer reversibelt. En annen viktig forskjell er at prasugrel vedlikeholdsdose administreres én gang daglig, mens ticagrelor krever neste dose hver 12. time. Disse grunnleggende distinksjonene kan påvirke graden av blodplatehemming på vedlikeholdsdoser de første dagene etter akutt hjerteinfarkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet invasivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon
  • mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-75 år
  • gi informert samtykke for angiografi og perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor innen 14 dager før studieregistreringen
  • overfølsomhet overfor ticagrelor eller prasugrel
  • kontraindikasjoner for ticagrelor eller prasugrel
  • nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
  • historie med intrakraniell blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
  • historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med større operasjoner eller alvorlige traumer (innen 3 måneder)
  • pasienten trengte dialyse
  • manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenymetazopin, defenymetabolin) 14 dager og under studiet behandling
  • kroppsvekt under 60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prasugrel
Pasienter med hjerteinfarkt vil få prasugrel som en del av dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin.
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter med hjerteinfarkt vil få en startdose på 60 mg prasugrel, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Effektiv
Ticagrelor
Pasienter med hjerteinfarkt vil få ticagrelor som en del av dobbel antiplatebehandling med aspirin.
Legemiddel: Ticagrelor
Pasienter med hjerteinfarkt vil få en startdose på 180 mg ticagrelor, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk variasjon av blodplatehemming vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Blodplatehemming evaluert med VASP-analyse kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Cirkadisk variasjon av blodplatehemming vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Blodplatehemming evaluert med Multiplate kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy blodplatereaktivitet kl 8:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 8:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet kl 12:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 12:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 16:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 16:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 20:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 08:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 08:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 12:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 12:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 16:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 16:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 20:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUMK202I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger