Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bio-psychosociálního dopadu mobilní aplikace na diabetes typu 1 („SOCIÁLNÍ DIABETES“)

11. března 2018 aktualizováno: Soledad Ruiz de Adana

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bio-psychosociálního dopadu mobilní aplikace pro diabetes („SOCIÁLNÍ DIABETES“) a SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) v péči o lidi s diabetes mellitus 1. typu a související náklady

Na základě mezinárodních doporučení současný klinický výzkumný projekt posuzuje účinnost bezplatné aplikace pro diabetes s označením CE (Conformité Européenne), „Social Diabetes“, která zahrnuje přidání glukometru („Glucomen Areo“), který umožňuje použití technologie NFC. automatické zavádění dat hodnotících dopad na metabolické výsledky a další související psychosociální proměnné u lidí s diabetem 1 prostřednictvím randomizované randomizované studie během 6 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná studie u lidí s diabetem 1. typu v intenzivní inzulínové terapii MDI s analogy a s HbA1c> 7 % k obvyklým možnostem klinického sledování (CG) vs. používání aplikace Social Diabetes App (GI) po dobu 6 měsíců.

Současný klinický výzkumný projekt zvažuje účinnost bezplatné aplikace pro diabetes se značkou CE „Social Diabetes“, která zahrnuje přidání glukometru („Glucomen Areo“), což umožňuje pomocí technologie NFC (Near Field Communication) automatické zavedení údaje, hodnotící vliv na metabolické výsledky a další související psychosociální proměnné u lidí s diabetem 1.

Nahrazení obvyklé lékařské návštěvy tváří v tvář každé 3–4 měsíce začleněním aplikačního systému má podobný účinek z hlediska kontroly glykémie (měřeno pomocí HbA1c) u pacientů s DM1 léčených více dávkami inzulínu denně (MDI). ) a nedostatečná metabolická kontrola (HbA1c> 7 %). Navíc by to mohlo ušetřit náklady a spotřebu zdravotních zdrojů a zlepšit kvalitu života i spokojenost lidí s DM1.

Tato studie bude provedena za obvyklých podmínek klinické praxe.

U zařazených pacientů nebude aplikována žádná jiná farmakologická intervence než běžná klinická praxe.

Lidé s diabetem 1 zařazení do studie mají profil „expertního pacienta“ s ukončeným diabetologickým vzdělávacím programem na základní i pokročilé úrovni (počet dávek, výpočty poměrů a indexů citlivosti) tak, že aplikace bude pouze pomůcka při každodenním rozhodování (matematické výpočty poměrů, IS a doporučených dávek inzulinu, které většinou musíte dělat „ručně“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vývoj pacientů s DM1 v průběhu 1 roku.
  • Věk ≥18 a <65 let.
  • HbA1c před zařazením do studie > 7 %.
  • Intenzivní léčba inzulínem s MDI v režimu bazál-bolus.
  • Pacienti se základními digitálními dovednostmi a s 3G mobilním telefonem a technologií NFC.
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba subkutánním inzulínovým infuzorem (ISCI)
  • Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy (kromě správně léčené a kontrolované hypotyreózy).
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Diabetes mellitus typu 2.
  • Těžké psychické změny.
  • Absence spolupráce (informovaný souhlas).
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina, která používá aplikaci Social Diabetes App (výzkumná skupina)
Tato skupina používá aplikaci Social diabetes s glukometrem Glucomen Areo k monitorování glykémie po dobu 6 měsíců
Přístroj: Sociální Diabetes App
Social diabetes je aplikace pro cukrovku, zdarma s označením CE, která pomocí zabudování glukometru ("glukomen Areo") umožňuje prostřednictvím technologie NFC automatické vkládání dat do aplikace
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina)
Tato skupina nepoužívá aplikaci. Tato skupina má po 3 měsících přechodnou návštěvu u lékaře, aby viděla vlastní monitorování glukózy v krvi a navrhla úpravy
Přístroj: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina) Tato skupina nepoužívá aplikaci. Tato skupina má po 3 měsících přechodnou návštěvu u lékaře, aby viděla vlastní monitorování glukózy v krvi a navrhla úpravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Metabolický dopad měřený prostřednictvím HbA1c mobilní aplikace (sociální diabetes) v péči o osoby s DM1.
6 měsíců
Hodnocení kvality života: Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník.
Časové okno: 6 měsíců
34 položek k analýze biopsychosociálního dopadu měřeného pomocí dotazníku kvality života (DQol) mobilní aplikace (Social Diabetes) v péči o osoby s DM1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická kontrola: Průměrná hladina glukózy v krvi měřená v mg/dl
6 měsíců
Standardní odchylka
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická variabilita: standardní odchylka (SD)
6 měsíců
Počet mírných hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
Počet mírných hypoglykémií za dva týdny
6 měsíců
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
Počet závažných hypoglykémií za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Počet hyperglykemií
Časové okno: 6 měsíců
Počet hyperglykemií větších než 250 mg/dl za dva týdny
6 měsíců
Epizody ketózy
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod ketózy za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Epizody ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod ketoacidózy za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Počet hospitalizací pro glykemickou dekompenzaci
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací pro glykemickou dekompenzaci za posledních 6 měsíců.
6 měsíců
Strach z hypoglykémie: Dotazník FH-15
Časové okno: 6 měsíců
Strach z hypoglykémie: měřeno pomocí stupnice FH-15. 15 položek souvisejících se strachem z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
8 položek týkajících se spokojenosti s ošetřením
6 měsíců
Diabetes distress scale. DDS
Časové okno: 6 měsíců
17 položek o problémech a stresu, kterými trpí lidé s diabetem 1. typu (Polonski y col, 2005)
6 měsíců
Škála adherence k léčbě u pacientů s diabetem 1
Časové okno: 6 měsíců
15 položek týkajících se adherence k léčbě pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soledad Ruiz de Adana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Social Diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Sociální Diabetes App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení