Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční mechanismy rázových vln na bolest

6. června 2018 aktualizováno: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Akční mechanismy Odpovědné za účinky rázových vln na tlakové prahy bolesti

Cílem této studie je zhodnotit, zda intenzita bolesti vnímaná při aplikaci mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) je určující pro vyvolání změn prahu bolesti při tlaku (PPT) u asymptomatických subjektů. Vyšetřovatelé provedou jednu kontrolovanou náhodnou studii na třech skupinách. Dva z nich získají ESWT, zatímco třetí skupina dostane studený tlakový test (CPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence bolesti nebo nemoci
  • Žádné změny v kognitivních schopnostech
  • Dobrá znalost španělštiny slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se systémovými onemocněními, nádory, infekcemi, kardiostimulátory, poruchami srážlivosti, nezralým skeletem, fibromyalgií, bičíkovou anamnézou, závratěmi nebo ve fyzioterapeutické nebo farmakologické léčbě
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina lehké bolesti rázové vlny
Falešný srovnávač. Bude přijímat rázovou vlnu intenzity světla v laterálním epikondylu regulovanou, dokud nedosáhne 3/10 na stupnici Visual Analog Scale (VAS).
Jiný: Falešný srovnávač
Vyšetřovatelé aplikují rázovou vlnu intenzity světla v laterálním epikondylu pomocí přenosného přístroje SHOCKMASTER 300 při frekvenci 8 Hz a 2000 impulsech. Intenzita bude regulována tak, aby dosáhla 3/10 na stupnici VAS, v závislosti na toleranci subjektu. Každý pacient obdrží 5 až 10 impulzů počínaje nižší intenzitou přístroje (střední energie: 1 bar) a postoupí směrem k cíli (3/10 ve VAS).
Experimentální: Skupina střední bolesti rázové vlny
Experimentální intervence. Bude dostávat rázovou vlnu střední intenzity v laterálním epikondylu regulovanou, dokud nedosáhne 6/10 na stupnici Visual Analog Scale (VAS).
Jiný: Experimentální intervence
Vyšetřovatelé aplikují rázovou vlnu střední intenzity do laterálního epikondylu pomocí přenosného SHOCKMASTER 300 při frekvenci 8 Hz a 2000 impulsech. Intenzita bude regulována tak, aby dosáhla 6/10 na stupnici VAS, v závislosti na toleranci subjektu. Každý pacient obdrží 5 až 10 impulzů počínaje nižší intenzitou přístroje (střední energie: 1 bar) a postoupí směrem k cíli (6/10 ve VAS).
Jiný: Skupina studeného tlaku
Kontrolní skupina. Na tuto skupinu bude aplikována tlaková zkouška za studena. Vyšetřovatelé použijí nádobu s vnější částí naplněnou ledem a vnitřní částí naplněnou vodou, obě oddělené clonou, která zabraňuje přímému kontaktu ledu s rukou. Voda se bude pravidelně míchat, aby se teplota udržela blízko 0,7ºC.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti vloží ruku, široce otevřenou až po zápěstí, do vnitřní části nádoby a udrží ji pod vodou po dobu maximálně 2 minut. Pokud je bolest nesnesitelná před uplynutím času, účastník bude moci ruku stáhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Vyšetřovatelé použijí digitální algometr (Force Ten FDX Wagner) k měření, kdy se tlak změní na bolest.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Základní linie
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) posuzuje stupeň katastrofální bolesti. Hodnotí tři složky katastrofizace: přežvykování, zvětšování a bezmoc. PCS se skládá ze 13 položek, které musí být zodpovězeny číselnou hodnotou mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy), s maximálním skóre 52 bodů (vyšší skóre znamená větší katastrofu). PCS je spolehlivým a platným měřítkem pro katastrofizaci bolesti (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testování faktoriální validity a genderové invariance škály bolesti katastrofizující. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Ověření škály bolesti u španělských sportovců. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
Základní linie
Úroveň kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Strach z pohybu související s bolestí byl hodnocen pomocí 11položkové španělské verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), jejíž spolehlivost a platnost byla prokázána (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psychometrické vlastnosti španělské verze Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Bolest 2011; 12:425-435). Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové škály (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Konečné skóre se může pohybovat mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kineziofobii
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Během zásahu
Intenzita bolesti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Jedná se o jednopoložkovou a souvislou stupnici složenou z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti, jako v této studii, je stupnice nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm stupnice ]). Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. VAS je spolehlivým a platným měřítkem bolesti (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Srovnávací spolehlivost a validita měření intenzity chronické bolesti. Bolest 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario La Salle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSEU La Salle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení