Meccanismi di azione delle onde d'urto sul dolore
Meccanismi d'azione responsabili degli effetti delle onde d'urto sulle soglie del dolore da pressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28008
- CSEU La Salle Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di dolore o malattia
- Nessun cambiamento nelle capacità cognitive
- Buona padronanza dello spagnolo, sia parlato che scritto
Criteri di esclusione:
- Persone con malattie sistemiche, tumori, infezioni, pacemaker, disturbi della coagulazione, immaturità scheletrica, fibromialgia, storia di colpo di frusta, vertigini o in trattamento fisioterapico o farmacologico
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Shockwave Light Pain
Comparatore fittizio.
Riceverà un'onda d'urto di intensità luminosa nell'epicondilo laterale regolata fino a raggiungere un 3/10 nella scala Visual Analog Scale (VAS).
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Gli investigatori applicheranno un'onda d'urto di intensità luminosa nell'epicondilo laterale con lo SHOCKMASTER 300 portatile a una frequenza di 8Hz e 2000 impulsi.
L'intensità sarà regolata per raggiungere i 3/10 della scala VAS, a seconda della tolleranza del soggetto.
Ogni paziente riceverà da 5 a 10 impulsi a partire dall'intensità più bassa del dispositivo (energia media: 1 bar) e salirà verso il target (3/10 in VAS).
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Sperimentale: Gruppo di dolore moderato con onde d'urto
Intervento sperimentale.
Riceverà un'onda d'urto di moderata intensità nell'epicondilo laterale regolato fino a raggiungere un 6/10 nella scala Visual Analog Scale (VAS).
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Gli investigatori applicheranno un'onda d'urto di intensità moderata nell'epicondilo laterale con il portatile SHOCKMASTER 300 a una frequenza di 8Hz e 2000 impulsi.
L'intensità sarà regolata per raggiungere un 6/10 nella scala VAS, a seconda della tolleranza del soggetto.
Ogni paziente riceverà da 5 a 10 impulsi a partire dall'intensità più bassa del dispositivo (energia media: 1 bar) e salirà verso il target (6/10 in VAS).
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Altro: Gruppo di pressione a freddo
Gruppo di controllo.
Il test di pressione a freddo sarà applicato a questo gruppo.
Gli investigatori utilizzeranno un contenitore con una parte esterna piena di ghiaccio e una parte interna piena d'acqua, entrambe separate da uno schermo che impedisce il contatto diretto tra il ghiaccio e la mano.
L'acqua sarà mescolata regolarmente per mantenere la temperatura vicino a 0,7ºC.
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I pazienti inseriranno la mano, spalancata e all'altezza del polso, nella parte interna del contenitore e la terranno sott'acqua per un tempo massimo di 2 minuti.
Se il dolore è insopportabile prima che il tempo finisca, il partecipante sarà in grado di ritirare la mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Gli investigatori useranno un algometro digitale (Force Ten FDX Wagner) per misurare quando la pressione diventa dolore.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il grado di catastrofizzazione del dolore.
Valuta tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Il PCS è composto da 13 item, a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti (punteggi più alti indicano più catastrofismo).
Il PCS è una misura affidabile e valida del dolore catastrofico (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA.
Testare la validità fattoriale e l'invarianza di genere della scala catastrofica del dolore.
J Comportamento Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA.
Convalida della Pain Catastrophizing Scale negli atleti spagnoli.
Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
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Linea di base
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Livello di cinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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La paura del movimento correlata al dolore è stata valutata utilizzando la versione spagnola di 11 item della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), la cui affidabilità e validità sono state dimostrate (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT.
Proprietà psicometriche della versione spagnola della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
J Dolore 2011; 12:425-435.).
Ogni item viene valutato utilizzando una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = assolutamente d'accordo).
Il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'intensità del dolore è stata misurata con la Visual Analog Scale (VAS).
Si tratta di una scala a singolo elemento e continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo.
Per l'intensità del dolore, come in questo studio, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm ]).
Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi.
La VAS è una misura affidabile e valida del dolore (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD.
Affidabilità comparativa e validità delle misure di intensità del dolore cronico.Pain 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. Misurazione del dolore.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSEU La Salle
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Prove cliniche su Comparatore fittizio
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NCT07246473ReclutamentoEmorragia intracerebrale
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NCT07291648Completato
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NCT05965752CompletatoLungo COVID | Lungo COVID-19 | Long Covid19
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NCT05965739CompletatoLungo COVID | Lungo Covid19 | Lungo Covid-19
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NCT05535504Terminato
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NCT05278507ReclutamentoCatetere centrale inserito perifericamente
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NCT07304791Reclutamento
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NCT05226130CompletatoDisturbo da uso di alcol
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NCT07469878CompletatoPazienti malati terminali
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NCT07041489Reclutamento